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心的外傷後ストレス障害(PTSD)における睡眠障害に対するヨガの評価

2014年8月1日 更新者:Sat Bir Khalsa, PhD、Brigham and Women's Hospital

不眠症および心的外傷後ストレス障害における睡眠障害に対するヨガの評価

この予備研究の主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の参加者における不眠症の新しいヨガ療法の睡眠結果効果の大きさを推定し、実現可能性を判断することです。 追加の目的は、睡眠の結果と他の PTSD 症状、心理社会的健康、および考えられる作用メカニズムの測定値との関係を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および妊娠していない女性の成人。
  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-IV-TR 診断。
  • 過去 6 か月間、週に 1 時間未満であると定義される、ヨガやその他の瞑想の実践にナイーブ。
  • 進行中の医学的または心理的治療を受けている潜在的な被験者は、研究の過程で治療が安定したままであり、週に1時間以上の心身医学(瞑想とヨガに直接関連する戦略)を含まない限り、適格です。
  • アルコール飲料またはカフェイン入り飲料は 1 日 2 杯まで
  • 違法薬物の使用なし
  • 潜在的な被験者は、睡眠障害を含むPTSD症状の薬の安定した投与量(PRNではない)および研究の少なくとも6週間前の睡眠に影響を与える可能性のある薬を服用している場合に適格であり、同じ投与量を継続する意思がある研究期間。
  • 過去1年以内の薬物乱用または依存症の診断として定義される現在の薬物乱用なし、および/または過去6週間の薬物乱用または依存症の入院/外来治療。
  • -研究の過程で大陸横断旅行はありません。
  • 研究期間中、夜勤やローテーションシフトはありません。
  • 米国睡眠医学会の研究診断基準 (RDC) に基づいた精神障害による不眠症
  • 潜在的な被験者は、研究のパラメーターに完全に参加するのに十分な精神的および身体的能力を持っている場合、この研究に参加する資格があります。 被験者は、グループヨガセッションと自宅練習の指示を理解し、遵守し、アンケートに記入し、臨床面接に参加し、すべてのデータ収集活動に参加できる必要があります。 治療の理解および/または遵守を妨げる可能性のある深刻な精神的または身体的懸念のある被験者は除外されます。 たとえば、介入に合理的に参加できる義肢を持つ被験者は適格と見なされる場合がありますが、車椅子に限定されている潜在的な被験者は適格ではありません。 これらの決定は、スクリーニングプロセス中にケースバイケースで潜在的な被験者との話し合いの中で行われます。

除外基準:

・妊娠中の方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガトリートメント
隔週で 90 分間のグループ ヨガ クラスを 8 週間にわたって受講し、クラスのない日には、参加者は規定のホーム ヨガの練習に 1 日 15 分間専念するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手首のアクティグラフィーと毎日の睡眠日記で測定した睡眠の質の変化
時間枠:平均: 2 週間の治療前のベースライン。最後の 2 週間の治療;治療後 3 か月の 2 週間の長期フォローアップ
平均: 2 週間の治療前のベースライン。最後の 2 週間の治療;治療後 3 か月の 2 週間の長期フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 項目のヨガ評価フォーム (終了) および 2 項目のヨガ評価フォーム (フォローアップ) によって測定されるヨガ プログラムの受容性
時間枠:介入後 1 週間で 1 回、介入後 3 か月で 1 回
介入後 1 週間で 1 回、介入後 3 か月で 1 回
グループヨガクラスへの出席と、クラス以外の日の自宅練習のためのmp3の再生回数のモニタリングによって測定される治療遵守率
時間枠:介入期間の平均 (合計 8​​ 週間)
介入期間の平均 (合計 8​​ 週間)
募集・同意情報から算出した発生率
時間枠:募集期間中は毎月(コホートあたり 3 か月、合計 2 ~ 3 コホートの場合は最大 6 ~ 9 か月と予想)
募集期間中は毎月(コホートあたり 3 か月、合計 2 ~ 3 コホートの場合は最大 6 ~ 9 か月と予想)
離職情報から算出した離職率
時間枠:データ収集と治療の期間は毎月(コホートあたり約 6 か月、合計 2 ~ 3 コホートで最大 18 か月)
データ収集と治療の期間は毎月(コホートあたり約 6 か月、合計 2 ~ 3 コホートで最大 18 か月)
17 項目の自己申告 PTSD チェックリストによって測定される PTSD 症状の変化 -- 民間版 (PCL-C)
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
着席 30 分間の心電図 (ECG) 記録の 10 分間セグメントの変化
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
不安(4 項目)、うつ病(4 項目)、怒り(8 項目)の患者報告アウトカム測定システム(PROMIS)測定器の短縮形で測定した精神的苦痛の変化
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
社会的機能 (4 項目)、社会的機能の満足度 (4 項目)、および社会的孤立 (6 項目) に関する患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 手段の短縮形によって測定される社会的健康の変化
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
32 項目の自己申告による内受容感覚の多次元評価スケール (MAIA) によって測定される内受容の変化
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
感情調節困難スケール(DERS)によって測定される感情調節の変化
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
2 つの PROMIS スケールで測定した睡眠障害と睡眠関連障害の変化
時間枠:介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回
介入の 1 週間前に 1 回、介入の 1 週間後に 1 回、介入の 3 か月後に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica J Noggle Taylor, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月1日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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