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Evaluación del yoga para los trastornos del sueño en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

1 de agosto de 2014 actualizado por: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Evaluación del yoga para los trastornos del sueño en el insomnio y el trastorno de estrés postraumático

El objetivo principal de este estudio preliminar es estimar los tamaños del efecto del resultado del sueño y determinar la viabilidad de un nuevo tratamiento de yoga para el insomnio en participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los objetivos adicionales son evaluar las relaciones de los resultados del sueño con las medidas de otros síntomas de TEPT, la salud psicosocial y los posibles mecanismos de acción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultas no embarazadas de al menos 18 años de edad.
  • Un diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
  • Ingenuo al yoga y otras prácticas meditativas, definido como menos de una hora por semana durante los últimos 6 meses.
  • Los sujetos potenciales que reciben tratamiento médico o psicológico continuo son elegibles, siempre que el tratamiento se mantenga estable durante el transcurso del estudio y no incluya más de una hora semanal de medicina mente-cuerpo (estrategias directamente relacionadas con la meditación y el yoga).
  • No más de 2 bebidas alcohólicas o con cafeína al día
  • Sin consumo de drogas ilícitas
  • Los sujetos potenciales son elegibles si han recibido una dosis estable (no PRN) de medicación para los síntomas del TEPT, incluidos los trastornos del sueño y cualquier medicación que pueda influir en el sueño durante al menos 6 semanas antes del estudio, y están dispuestos a continuar con la misma dosis durante duración del estudio.
  • Sin abuso de sustancias actual, definido como diagnóstico de abuso de sustancias o trastorno de dependencia en el último año, y/o tratamiento hospitalario/ambulatorio por abuso o dependencia de sustancias en las últimas 6 semanas.
  • Ningún viaje transcontinental durante el transcurso del estudio.
  • No trabajar en turnos de noche o turnos rotativos durante el transcurso del estudio.
  • Insomnio basado en los Criterios de Diagnóstico de Investigación (RDC) de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para el insomnio debido a un trastorno de salud mental
  • Los sujetos potenciales son elegibles para participar en este estudio si tienen la capacidad mental y física suficiente para participar plenamente en los parámetros del estudio. Los sujetos deben poder comprender y cumplir con las instrucciones en las sesiones grupales de yoga y la práctica en el hogar, completar cuestionarios, participar en entrevistas clínicas y participar en todas las actividades de recopilación de datos. Quedarán excluidos los sujetos con graves problemas psíquicos o físicos que les impidan comprender y/o cumplir el tratamiento. Por ejemplo, los sujetos potenciales confinados a sillas de ruedas no serán elegibles, aunque los sujetos con miembros artificiales que puedan participar razonablemente en la intervención pueden ser considerados elegibles. Estas determinaciones se realizarán durante conversaciones con sujetos potenciales caso por caso durante el proceso de selección.

Criterio de exclusión:

- Los sujetos potenciales no son elegibles si están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de yoga
Conductual: Tratamiento de yoga
Clases de yoga grupales quincenales de 90 minutos durante 8 semanas y en los días que no sean de clase, se les pedirá a los participantes que dediquen 15 minutos por día a una práctica de yoga en el hogar prescrita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño medido por actigrafía de muñeca y diarios de sueño diarios
Periodo de tiempo: Promedios de: línea de base previa al tratamiento de 2 semanas; últimas 2 semanas de tratamiento; Seguimiento a largo plazo de 2 semanas que ocurre 3 meses después del tratamiento
Promedios de: línea de base previa al tratamiento de 2 semanas; últimas 2 semanas de tratamiento; Seguimiento a largo plazo de 2 semanas que ocurre 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del programa de yoga medido por un formulario de evaluación de yoga de 2 elementos (finalización) y un formulario de evaluación de yoga de 2 elementos (seguimiento)
Periodo de tiempo: Una aparición 1 semana después de la intervención, una aparición 3 meses después de la intervención
Una aparición 1 semana después de la intervención, una aparición 3 meses después de la intervención
Cumplimiento del tratamiento medido por la asistencia a clases grupales de yoga y el seguimiento del conteo de reproducción de mp3 para la práctica en el hogar en días sin clase
Periodo de tiempo: Promedios durante la duración de la intervención (8 semanas en total)
Promedios durante la duración de la intervención (8 semanas en total)
Tasa de acumulación calculada a partir de la información de contratación y consentimiento
Periodo de tiempo: Mensualmente durante el período de reclutamiento (se espera que sea de 3 meses por cohorte, hasta 6 a 9 meses para 2 o 3 cohortes en total)
Mensualmente durante el período de reclutamiento (se espera que sea de 3 meses por cohorte, hasta 6 a 9 meses para 2 o 3 cohortes en total)
Tasa de deserción calculada a partir de la información de desmembramiento
Periodo de tiempo: Mensualmente durante la duración de la recopilación y el tratamiento de datos (aproximadamente 6 meses por cohorte, hasta 18 meses para 2 o 3 cohortes en total)
Mensualmente durante la duración de la recopilación y el tratamiento de datos (aproximadamente 6 meses por cohorte, hasta 18 meses para 2 o 3 cohortes en total)
Cambio en los síntomas de PTSD según lo medido por la lista de verificación de PTSD autoinformada de 17 elementos: versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Cambio en el segmento de 10 minutos de un registro de electrocardiograma (ECG) de 30 minutos sentado
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Cambio en la angustia emocional medido por formularios cortos de los instrumentos del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para ansiedad (4 elementos), depresión (4 elementos) e ira (8 elementos)
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Cambio en la salud social medido por formularios cortos de los instrumentos del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el funcionamiento social (4 elementos), la satisfacción del funcionamiento social (4 elementos) y el aislamiento social (6 elementos)
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Cambio en la interocepción medido por la escala de evaluación multidimensional de conciencia interoceptiva (MAIA) de 32 ítems autoinformados
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Cambio en la regulación de las emociones medido por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Cambio en la alteración del sueño y el deterioro relacionado con el sueño medido por dos escalas PROMIS
Periodo de tiempo: Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención
Una vez 1 semana antes de la intervención, una vez 1 semana después de la intervención, una vez 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000263
  • F32AT006092-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 18180 (Otro número de subvención/financiamiento: BBRF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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