- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556074
Evaluation von Yoga bei Schlafstörungen bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
1. August 2014 aktualisiert von: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Bewertung von Yoga bei Schlafstörungen bei Schlaflosigkeit und posttraumatischer Belastungsstörung
Das Hauptziel dieser vorläufigen Studie ist es, die Wirkungsgrößen des Schlafergebnisses abzuschätzen und die Machbarkeit einer neuartigen Yoga-Behandlung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu bestimmen.
Weitere Ziele sind die Bewertung der Beziehungen zwischen Schlafergebnissen und Messwerten anderer PTBS-Symptome, psychosozialer Gesundheit und möglicher Wirkmechanismen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Eine DSM-IV-TR-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
- Naiv gegenüber Yoga und anderen meditativen Praktiken, definiert als weniger als eine Stunde pro Woche in den letzten 6 Monaten.
- Potenzielle Probanden, die eine laufende medizinische oder psychologische Behandlung erhalten, sind förderfähig, solange die Behandlung im Verlauf der Studie stabil bleibt und nicht mehr als eine Stunde wöchentliche Mind-Body-Medizin umfasst (Strategien, die in direktem Zusammenhang mit Meditation und Yoga stehen).
- Nicht mehr als 2 alkoholische oder koffeinhaltige Getränke/Tag
- Kein illegaler Drogenkonsum
- Potenzielle Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 6 Wochen vor der Studie eine stabile Dosierung (nicht PRN) von Medikamenten gegen PTBS-Symptome, einschließlich Schlafstörungen, und Medikamente, die den Schlaf beeinflussen können, erhalten haben und bereit sind, mit derselben Dosierung fortzufahren für die Dauer des Studiums.
- Kein aktueller Drogenmissbrauch, definiert als Diagnose von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung innerhalb des letzten Jahres und/oder stationäre/ambulante Behandlung wegen Drogenmissbrauchs oder -abhängigkeit in den letzten 6 Wochen.
- Keine transkontinentalen Reisen während des Studiums.
- Keine Nacht- oder Wechselschichtarbeit während des Studiums.
- Schlaflosigkeit basierend auf den Forschungsdiagnosekriterien (RDC) der American Academy of Sleep Medicine für Schlaflosigkeit aufgrund einer psychischen Störung
- Potenzielle Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie über ausreichende geistige und körperliche Fähigkeiten verfügen, um vollständig an den Parametern der Studie teilzunehmen. Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen in den Gruppen-Yoga-Sitzungen und in der häuslichen Praxis zu verstehen und zu befolgen, Fragebögen auszufüllen, an klinischen Interviews teilzunehmen und an allen Datenerfassungsaktivitäten teilzunehmen. Patienten mit schweren geistigen oder körperlichen Problemen, die sie daran hindern könnten, die Behandlung zu verstehen und/oder einzuhalten, werden ausgeschlossen. Beispielsweise sind potenzielle an den Rollstuhl gebundene Probanden nicht förderfähig, obwohl Probanden mit künstlichen Gliedmaßen, die vernünftigerweise an der Intervention teilnehmen können, als förderfähig erachtet werden können. Diese Feststellungen werden in Gesprächen mit potenziellen Probanden von Fall zu Fall während des Screening-Prozesses getroffen.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Behandlung
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Zweiwöchentliche 90-minütige Yoga-Gruppenkurse für 8 Wochen und an unterrichtsfreien Tagen werden die Teilnehmer gebeten, 15 Minuten pro Tag einer vorgeschriebenen Yoga-Praxis zu Hause zu widmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen durch Aktigraphie am Handgelenk und tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Durchschnitte von: 2-wöchiger Ausgangswert vor der Behandlung; letzten 2 Behandlungswochen; 2-wöchiges Langzeit-Follow-up, das 3 Monate nach der Behandlung stattfindet
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Durchschnitte von: 2-wöchiger Ausgangswert vor der Behandlung; letzten 2 Behandlungswochen; 2-wöchiges Langzeit-Follow-up, das 3 Monate nach der Behandlung stattfindet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des Yoga-Programms, gemessen anhand eines 2-Punkte-Yoga-Bewertungsformulars (Ende) und eines 2-Punkte-Yoga-Bewertungsformulars (Followup)
Zeitfenster: Ein Vorfall 1 Woche nach dem Eingriff, ein Vorfall 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein Vorfall 1 Woche nach dem Eingriff, ein Vorfall 3 Monate nach dem Eingriff
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Therapietreue, gemessen an der Teilnahme an Gruppen-Yoga-Kursen und der Überwachung der Anzahl der Wiedergaben von MP3-Dateien für das Üben zu Hause an unterrichtsfreien Tagen
Zeitfenster: Durchschnitte über die Interventionsdauer (insgesamt 8 Wochen)
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Durchschnitte über die Interventionsdauer (insgesamt 8 Wochen)
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Aus Rekrutierungs- und Einwilligungsinformationen berechnete Zuwachsrate
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer des Rekrutierungszeitraums (voraussichtlich 3 Monate pro Kohorte, bis zu 6 bis 9 Monate für 2 bis 3 Kohorten insgesamt)
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Monatlich für die Dauer des Rekrutierungszeitraums (voraussichtlich 3 Monate pro Kohorte, bis zu 6 bis 9 Monate für 2 bis 3 Kohorten insgesamt)
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Aus Disempanelment-Informationen berechnete Fluktuationsrate
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Datenerhebung und -behandlung (ca. 6 Monate pro Kohorte, bis zu 18 Monate für insgesamt 2 bis 3 Kohorten)
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Monatlich für die Dauer der Datenerhebung und -behandlung (ca. 6 Monate pro Kohorte, bis zu 18 Monate für insgesamt 2 bis 3 Kohorten)
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Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der selbstberichteten PTBS-Checkliste mit 17 Punkten – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung im 10-Minuten-Segment einer sitzenden 30-Minuten-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der emotionalen Belastung, gemessen anhand von Kurzformen des Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Instruments für Angst (4 Items), Depression (4 Items) und Wut (8 Items)
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der sozialen Gesundheit, gemessen anhand von Kurzformen des Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Instruments für soziale Funktionsfähigkeit (4 Items), soziale Funktionszufriedenheit (4 Items) und soziale Isolation (6 Items)
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Interozeption, gemessen anhand der 32-Punkte-Selbsteinschätzungsskala (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, MAIA)
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Emotionsregulation gemessen an der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Schlafstörung und schlafbezogenen Beeinträchtigung, gemessen mit zwei PROMIS-Skalen
Zeitfenster: Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Einmal 1 Woche vor dem Eingriff, einmal 1 Woche nach dem Eingriff, einmal 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Schlaf-Wach-Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankung
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Dyssomnien
- Parasomnien
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000263
- F32AT006092-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 18180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BBRF)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Yoga-Behandlung
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