Joogan arviointi unihäiriöiden varalta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Joogan arviointi unihäiriöiden varalta unettomuudessa ja posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tämän alustavan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida unen lopputulosvaikutusten kokoa ja määrittää uudenlaisen joogahoidon toteutettavuus unettomuuteen osallistujilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Lisäksi tavoitteena on arvioida unitulosten suhdetta muihin PTSD-oireisiin, psykososiaaliseen terveyteen ja mahdollisiin toimintamekanismeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat.
- DSM-IV-TR-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD).
- Naiivi joogaan ja muihin meditatiivisiin harjoituksiin, määritellään alle tunnin viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mahdolliset tutkittavat, jotka saavat jatkuvaa lääketieteellistä tai psykologista hoitoa, ovat tukikelpoisia, kunhan hoito pysyy vakaana tutkimuksen ajan ja siihen ei sisälly yli tuntia viikossa mielen ja kehon lääketieteellistä hoitoa (meditaatioon ja joogaan suoraan liittyviä strategioita).
- Enintään 2 alkoholi- tai kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Ei laitonta huumeiden käyttöä
- Potentiaaliset koehenkilöt ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet vakaan annoksen (ei PRN) lääkitystä PTSD-oireisiin, mukaan lukien unihäiriöt ja kaikki uneen mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet, vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta ja ovat valmiita jatkamaan samalla annoksella tutkimuksen kesto.
- Ei nykyistä päihteiden väärinkäyttöä, joka määritellään päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriön diagnoosiksi viimeisen vuoden aikana ja/tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden avohoidossa/avohoidossa viimeisen kuuden viikon aikana.
- Ei mannertenvälistä matkustamista tutkimuksen aikana.
- Ei yövuorotyötä tai kiertotyötä tutkimuksen aikana.
- Unettomuus perustuu American Academy of Sleep Medicine -tutkimuksen diagnostisiin kriteereihin (RDC) mielenterveyshäiriöstä johtuvalle unettomuudelle
- Potentiaaliset koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on riittävä henkinen ja fyysinen kyky osallistua täysimääräisesti tutkimuksen parametreihin. Koehenkilöiden tulee ymmärtää ja noudattaa ryhmäjoogatuntien ja kotiharjoittelun ohjeita, täyttää kyselylomakkeita, osallistua kliinisiin haastatteluihin ja osallistua kaikkeen tiedonkeruutoimintaan. Koehenkilöt, joilla on vakavia henkisiä tai fyysisiä ongelmia, jotka saattavat estää heitä ymmärtämästä ja/tai noudattamasta hoitoa, suljetaan pois. Esimerkiksi mahdolliset pyörätuoliin rajoittuneet koehenkilöt eivät ole tukikelpoisia, vaikka tutkittavat, joilla on tekoraajat ja jotka pystyvät kohtuudella osallistumaan interventioon, voidaan katsoa kelpoisiksi. Nämä päätökset tehdään mahdollisten koehenkilöiden kanssa käytävissä keskusteluissa tapauskohtaisesti seulontaprosessin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt eivät ole tukikelpoisia, jos ne ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga hoito
|
Kahden viikon välein 90 minuutin ryhmäjoogatunnit 8 viikon ajan ja muina päivinä osallistujia pyydetään omistamaan 15 minuuttia päivässä määrättyyn kotijoogaharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unenlaadussa mitattuna ranteen aktivaatiolla ja päivittäisillä unipäiväkirjoilla
Aikaikkuna: Keskiarvot: 2 viikon lähtötaso ennen hoitoa; hoidon viimeiset 2 viikkoa; 2 viikon pitkäaikainen seuranta, joka tapahtuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskiarvot: 2 viikon lähtötaso ennen hoitoa; hoidon viimeiset 2 viikkoa; 2 viikon pitkäaikainen seuranta, joka tapahtuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jooga-ohjelman hyväksyttävyys mitattuna 2 kohdan joogaarviointilomakkeella (loppu) ja 2 kohdan joogaarviointilomakkeella (seuranta)
Aikaikkuna: Yksi esiintyminen viikon kuluttua toimenpiteestä, yksi esiintyminen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yksi esiintyminen viikon kuluttua toimenpiteestä, yksi esiintyminen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Hoidon noudattaminen mitattuna ryhmäjoogatunneille osallistumisella ja mp3:n toistomäärän seurannalla kotiharjoittelussa muina päivinä
Aikaikkuna: Intervention keston keskiarvot (yhteensä 8 viikkoa)
|
Intervention keston keskiarvot (yhteensä 8 viikkoa)
|
|
Kertymäprosentti laskettu rekrytointi- ja suostumustiedoista
Aikaikkuna: Kuukausittain rekrytointijakson ajan (oletettu 3 kuukautta kohorttia kohden, enintään 6–9 kuukautta 2–3 kohortille)
|
Kuukausittain rekrytointijakson ajan (oletettu 3 kuukautta kohorttia kohden, enintään 6–9 kuukautta 2–3 kohortille)
|
|
Poistoprosentti laskettu irrotustiedoista
Aikaikkuna: Kuukausittain tiedonkeruun ja hoidon keston ajan (noin 6 kuukautta kohorttia kohden, enintään 18 kuukautta 2–3 kohorttia kohden)
|
Kuukausittain tiedonkeruun ja hoidon keston ajan (noin 6 kuukautta kohorttia kohden, enintään 18 kuukautta 2–3 kohorttia kohden)
|
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna 17 kohdan omalla PTSD-tarkistuslistalla - Siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos istuvan 30 minuutin EKG-tallenteen 10 minuutin segmentissä
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa mitattuna lyhyillä potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) välineillä ahdistusta (4 kohdetta), masennusta (4 kohdetta) ja vihaa (8 kohdetta)
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Sosiaalisen terveyden muutos mitattuna PROMIS-mittausjärjestelmän (Patient Reported Outcomes Measurement System) lyhyillä sosiaalisen toiminnan (4 kohdetta), sosiaalisen toiminnan tyytyväisyyden (4 kohdetta) ja sosiaalisen eristyneisyyden mittareilla (6 kohdetta)
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos interoseptoinnissa mitattuna 32-kohdan itseraportoidulla moniulotteisella Interoceptive Awareness -asteikolla (MAIA)
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä mitattuna DERS-asteikolla (Defficulties in Emotion Regulation Scale)
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos unihäiriöissä ja uneen liittyvissä häiriöissä kahdella PROMIS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 1 viikon kuluttua interventiosta, kerran 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000263
- F32AT006092-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 18180 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BBRF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .