- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01556074
Hodnocení jógy pro poruchy spánku u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
1. srpna 2014 aktualizováno: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Hodnocení jógy pro poruchy spánku u nespavosti a posttraumatické stresové poruchy
Primárním cílem této předběžné studie je odhadnout velikost efektu spánku a určit proveditelnost nové jógové léčby nespavosti u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Dalšími cíli je vyhodnotit vztahy mezi výsledky spánku a měřením dalších symptomů PTSD, psychosociálního zdraví a možných mechanismů účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let.
- DSM-IV-TR diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
- Naivní k józe a dalším meditačním praktikám, definovaným jako méně než jednu hodinu týdně po dobu posledních 6 měsíců.
- Potenciální subjekty, které dostávají pokračující lékařskou nebo psychologickou léčbu, jsou způsobilé, pokud léčba zůstane v průběhu studie stabilní a nezahrnuje více než jednu hodinu týdně medicíny mysli a těla (strategie přímo související s meditací a jógou).
- Ne více než 2 alkoholické nebo kofeinové nápoje/den
- Žádné užívání nelegálních drog
- Potenciální jedinci jsou způsobilí, pokud alespoň 6 týdnů před studií užívali stabilní dávkování (ne PRN) léků na symptomy PTSD včetně poruch spánku a jakékoli léky, které mohou ovlivnit spánek, a jsou ochotni pokračovat ve stejném dávkování. trvání studia.
- Žádné současné zneužívání návykových látek, definované jako diagnóza zneužívání návykových látek nebo porucha závislosti během posledního roku, a/nebo ambulantní léčba zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 týdnech.
- Žádné transkontinentální cestování v průběhu studie.
- Žádné noční směny nebo střídání směn v průběhu studia.
- Nespavost založená na diagnostických kritériích výzkumu americké akademie spánkové medicíny (RDC) pro nespavost způsobenou poruchou duševního zdraví
- Potenciální subjekty jsou způsobilé k účasti v této studii, pokud mají dostatečnou duševní a fyzickou schopnost plně se podílet na parametrech studie. Subjekty musí být schopny porozumět pokynům na skupinových lekcích jógy a domácím cvičení a dodržovat je, vyplňovat dotazníky, účastnit se klinických rozhovorů a účastnit se všech činností sběru dat. Subjekty s vážnými duševními nebo fyzickými problémy, které jim mohou bránit v pochopení a/nebo v souladu s léčbou, budou vyloučeny. Například potenciální subjekty upoutané na invalidní vozíky nebudou způsobilé, ačkoli subjekty s umělými končetinami, které se mohou přiměřeně zúčastnit intervence, mohou být považovány za způsobilé. Tato určení budou učiněna během diskusí s potenciálními subjekty případ od případu během procesu screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty jsou nezpůsobilé, pokud jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba jógou
|
Dvakrát týdně 90minutové skupinové lekce jógy po dobu 8 týdnů a ve dnech bez lekce budou účastníci požádáni, aby věnovali 15 minut denně předepsané domácí praxi jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality spánku měřená aktigrafií zápěstí a denními spánkovými deníky
Časové okno: Průměry: 2týdenní výchozí stav před léčbou; poslední 2 týdny léčby; Dvoutýdenní dlouhodobé sledování, ke kterému dochází 3 měsíce po léčbě
|
Průměry: 2týdenní výchozí stav před léčbou; poslední 2 týdny léčby; Dvoutýdenní dlouhodobé sledování, ke kterému dochází 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost programu jógy měřená 2-položkovým formulářem hodnocení jógy (konec) a 2-položkovým formulářem hodnocení jógy (následující)
Časové okno: Jeden výskyt 1 týden po intervenci, jeden výskyt 3 měsíce po intervenci
|
Jeden výskyt 1 týden po intervenci, jeden výskyt 3 měsíce po intervenci
|
|
Dodržování léčby měřené návštěvou skupinových lekcí jógy a sledováním počtu přehrání mp3 pro domácí cvičení ve dnech mimo vyučování
Časové okno: Průměry za dobu trvání intervence (celkem 8 týdnů)
|
Průměry za dobu trvání intervence (celkem 8 týdnů)
|
|
Akruální sazba vypočtená z informací o náboru a souhlasu
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání náborového období (očekává se 3 měsíce na kohortu, až 6 až 9 měsíců pro 2 až 3 kohorty celkem)
|
Měsíčně po dobu trvání náborového období (očekává se 3 měsíce na kohortu, až 6 až 9 měsíců pro 2 až 3 kohorty celkem)
|
|
Míra opotřebení vypočtená z informací o odsunu
Časové okno: Měsíčně po dobu sběru dat a léčby (přibližně 6 měsíců na kohortu, až 18 měsíců pro 2 až 3 kohorty celkem)
|
Měsíčně po dobu sběru dat a léčby (přibližně 6 měsíců na kohortu, až 18 měsíců pro 2 až 3 kohorty celkem)
|
|
Změna příznaků PTSD měřená 17-položkovým kontrolním seznamem PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v 10minutovém segmentu 30minutového záznamu elektrokardiogramu (EKG) vsedě
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna emočního stresu měřená pomocí krátkých forem nástrojů systému měření výsledků pacienta (PROMIS) pro úzkost (4 položky), depresi (4 položky) a hněv (8 položek)
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna sociálního zdraví měřená krátkými formami nástrojů systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro sociální fungování (4 položky), spokojenost se sociálním fungováním (4 položky) a sociální izolaci (6 položek)
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v interocepci měřená 32-položkovou škálou Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) s 32 položkami.
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v regulaci emocí měřená pomocí škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna poruchy spánku a poruchy související se spánkem měřené dvěma stupnicemi PROMIS
Časové okno: Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Jednou 1 týden před intervencí, jednou 1 týden po intervenci, jednou 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000263
- F32AT006092-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 18180 (Jiné číslo grantu/financování: BBRF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jógou
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý