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Valutazione dello yoga per i disturbi del sonno nel disturbo da stress post traumatico (PTSD)

1 agosto 2014 aggiornato da: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Valutazione dello yoga per i disturbi del sonno nell'insonnia e nel disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo principale di questo studio preliminare è stimare le dimensioni dell'effetto del sonno e determinare la fattibilità di un nuovo trattamento yoga dell'insonnia nei partecipanti con disturbo da stress post traumatico (PTSD). Ulteriori obiettivi sono valutare le relazioni degli esiti del sonno con misure di altri sintomi di PTSD, salute psicosociale e possibili meccanismi di azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine non gravide di almeno 18 anni di età.
  • Una diagnosi DSM-IV-TR di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • Ingenuo allo yoga e ad altre pratiche meditative, definito come meno di un'ora alla settimana negli ultimi 6 mesi.
  • I potenziali soggetti che ricevono cure mediche o psicologiche in corso sono ammissibili, purché il trattamento rimanga stabile nel corso dello studio e non includa più di un'ora alla settimana di medicina mente-corpo (strategie direttamente correlate alla meditazione e allo yoga).
  • Non più di 2 bevande alcoliche o contenenti caffeina al giorno
  • Nessun uso illecito di droghe
  • I potenziali soggetti sono idonei se hanno assunto un dosaggio stabile (non PRN) di farmaci per i sintomi di PTSD inclusi disturbi del sonno e qualsiasi farmaco che possa influenzare il sonno per almeno 6 settimane prima dello studio ed essere disposti a continuare con lo stesso dosaggio per il durata dello studio.
  • Nessun abuso di sostanze in corso, definito come diagnosi di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza nell'ultimo anno e/o trattamento intra/ambulatoriale per abuso di sostanze o dipendenza nelle ultime 6 settimane.
  • Nessun viaggio transcontinentale nel corso dello studio.
  • Nessun turno di notte o turni a rotazione nel corso dello studio.
  • Insonnia basata sui criteri diagnostici di ricerca (RDC) dell'American Academy of Sleep Medicine per l'insonnia dovuta a un disturbo di salute mentale
  • I potenziali soggetti sono idonei a partecipare a questo studio se hanno capacità mentali e fisiche sufficienti per partecipare pienamente ai parametri dello studio. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare le istruzioni nelle sessioni di yoga di gruppo e nella pratica domestica, compilare questionari, partecipare a interviste cliniche e prendere parte a tutte le attività di raccolta dati. Saranno esclusi i soggetti con gravi preoccupazioni mentali o fisiche che possano impedire loro di comprendere e/o aderire al trattamento. Ad esempio, i potenziali soggetti confinati su sedia a rotelle non saranno ammissibili, sebbene possano essere ritenuti ammissibili soggetti con arti artificiali che sono in grado di partecipare ragionevolmente all'intervento. Queste determinazioni saranno prese durante le discussioni con potenziali soggetti caso per caso durante il processo di screening.

Criteri di esclusione:

- I potenziali soggetti non sono ammissibili in caso di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento yoga
Comportamentale: Trattamento yoga
Lezioni di yoga di gruppo bisettimanali di 90 minuti per 8 settimane e nei giorni in cui non ci sono lezioni ai partecipanti verrà chiesto di dedicare 15 minuti al giorno a una pratica di yoga a casa prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno misurata dall'attigrafia del polso e dai diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Medie di: baseline pre-trattamento di 2 settimane; ultime 2 settimane di trattamento; Follow-up a lungo termine di 2 settimane che si verifica 3 mesi dopo il trattamento
Medie di: baseline pre-trattamento di 2 settimane; ultime 2 settimane di trattamento; Follow-up a lungo termine di 2 settimane che si verifica 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità del programma di yoga misurata da un modulo di valutazione yoga di 2 voci (fine) e da un modulo di valutazione yoga di 2 voci (follow-up)
Lasso di tempo: Un evento a 1 settimana dopo l'intervento, un evento a 3 mesi dopo l'intervento
Un evento a 1 settimana dopo l'intervento, un evento a 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza al trattamento misurata dalla frequenza alle lezioni di yoga di gruppo e dal monitoraggio del conteggio delle riproduzioni di mp3 per la pratica a casa nei giorni in cui non si è in classe
Lasso di tempo: Medie sulla durata dell'intervento (8 settimane in totale)
Medie sulla durata dell'intervento (8 settimane in totale)
Tasso di competenza calcolato dal reclutamento e dalle informazioni sul consenso
Lasso di tempo: Mensile per la durata del periodo di reclutamento (previsto 3 mesi per coorte, fino a 6-9 mesi per un totale di 2-3 coorti)
Mensile per la durata del periodo di reclutamento (previsto 3 mesi per coorte, fino a 6-9 mesi per un totale di 2-3 coorti)
Tasso di abbandono calcolato in base alle informazioni sullo smantellamento
Lasso di tempo: Mensile per la durata della raccolta e del trattamento dei dati (circa 6 mesi per coorte, fino a 18 mesi per un totale di 2 o 3 coorti)
Mensile per la durata della raccolta e del trattamento dei dati (circa 6 mesi per coorte, fino a 18 mesi per un totale di 2 o 3 coorti)
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico di 17 voci auto-segnalata-- Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del segmento di 10 minuti di una registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) di 30 minuti da seduti
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel disagio emotivo misurato da forme brevi degli strumenti del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per ansia (4 voci), depressione (4 voci) e rabbia (8 voci)
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella salute sociale misurato da forme brevi degli strumenti del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per il funzionamento sociale (4 elementi), la soddisfazione del funzionamento sociale (4 elementi) e l'isolamento sociale (6 elementi)
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'interocezione misurata dalla scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva a 32 voci (MAIA)
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella regolazione delle emozioni misurato dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei disturbi del sonno e compromissione correlata al sonno misurata da due scale PROMIS
Lasso di tempo: Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento
Una volta a 1 settimana prima dell'intervento, una volta a 1 settimana dopo l'intervento, una volta a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000263
  • F32AT006092-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 18180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BBRF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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