Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af yoga for søvnforstyrrelser ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

1. august 2014 opdateret af: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Evaluering af yoga for søvnforstyrrelser ved søvnløshed og posttraumatisk stresslidelse

Det primære formål med denne foreløbige undersøgelse er at estimere effektstørrelser på søvnresultater og bestemme gennemførligheden af ​​en ny yogabehandling af søvnløshed hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Yderligere mål er at evaluere sammenhænge mellem søvnresultater med mål for andre PTSD-symptomer, psykosocial sundhed og mulige virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige voksne mindst 18 år.
  • En DSM-IV-TR diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Naiv over for yoga og andre meditative praksisser, defineret som mindre end en time om ugen i de sidste 6 måneder.
  • Potentielle forsøgspersoner, der modtager løbende medicinsk eller psykologisk behandling, er berettigede, så længe behandlingen forbliver stabil i løbet af undersøgelsen og ikke omfatter mere end en times ugentlig sind-kropsmedicin (strategier direkte relateret til meditation og yoga).
  • Ikke mere end 2 alkoholholdige eller koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Ingen ulovlig stofbrug
  • Potentielle forsøgspersoner er berettigede, hvis de har været på stabil dosis (ikke PRN) af medicin mod PTSD-symptomer, herunder søvnforstyrrelser og enhver medicin, der kan påvirke søvnen i mindst 6 uger før undersøgelsen, og er villige til at fortsætte med samme dosis i undersøgelsens varighed.
  • Intet aktuelt stofmisbrug, defineret som diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse inden for det seneste år, og/eller i/ambulant behandling for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 uger.
  • Ingen transkontinentale rejser i løbet af undersøgelsen.
  • Intet nattehold eller skiftende skifteholdsarbejde i løbet af studiet.
  • Søvnløshed baseret på American Academy of Sleep Medicines Research Diagnostic Criteria (RDC) for søvnløshed på grund af en psykisk lidelse
  • Potentielle forsøgspersoner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har tilstrækkelig mental og fysisk evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsens parametre. Forsøgspersonerne skal kunne forstå og efterleve instruktioner i gruppeyoga-sessionerne og hjemmepraksis, udfylde spørgeskemaer, deltage i kliniske interviews og deltage i alle dataindsamlingsaktiviteter. Personer med alvorlige psykiske eller fysiske bekymringer, der kan forhindre dem i at forstå og/eller overholde behandlingen, vil blive udelukket. For eksempel vil potentielle forsøgspersoner, der er begrænset til kørestole, ikke være berettigede, selvom forsøgspersoner med kunstige lemmer, som med rimelighed er i stand til at deltage i interventionen, kan anses for kvalificerede. Disse beslutninger vil blive foretaget under diskussioner med potentielle emner fra sag til sag under screeningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner er ikke kvalificerede, hvis de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga behandling
To ugentlige 90-minutters gruppeyogatimer i 8 uger og på dage uden for undervisningen vil deltagerne blive bedt om at afsætte 15 minutter om dagen til en foreskrevet hjemmeyogapraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet målt ved håndledsaktigrafi og daglige søvndagbøger
Tidsramme: Gennemsnit af: 2 ugers baseline før behandling; sidste 2 ugers behandling; 2-ugers langtidsopfølgning 3 måneder efter behandlingen
Gennemsnit af: 2 ugers baseline før behandling; sidste 2 ugers behandling; 2-ugers langtidsopfølgning 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet af yoga-program målt ved en yoga-evalueringsformular med 2 punkter (slut) og en 2-elements yogaevalueringsformular (opfølgning)
Tidsramme: Én forekomst 1 uge efter intervention, én forekomst 3 måneder efter intervention
Én forekomst 1 uge efter intervention, én forekomst 3 måneder efter intervention
Behandlingsoverholdelse som målt ved deltagelse i gruppeyogatimer og overvågning af spiltælling af mp3'er til hjemmetræning på dage uden for undervisningen
Tidsramme: Gennemsnit over varigheden af ​​interventionen (i alt 8 uger)
Gennemsnit over varigheden af ​​interventionen (i alt 8 uger)
Optjeningsgrad beregnet ud fra rekrutterings- og samtykkeoplysninger
Tidsramme: Månedligt for varigheden af ​​rekrutteringsperioden (forventes at være 3 måneder pr. kohorte, op til 6 til 9 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
Månedligt for varigheden af ​​rekrutteringsperioden (forventes at være 3 måneder pr. kohorte, op til 6 til 9 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
Nedslidningsrate beregnet ud fra demonteringsoplysninger
Tidsramme: Månedligt for varigheden af ​​dataindsamling og behandling (ca. 6 måneder pr. kohorte, op til 18 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
Månedligt for varigheden af ​​dataindsamling og behandling (ca. 6 måneder pr. kohorte, op til 18 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
Ændring i PTSD-symptomer målt ved den 17-elementer, selvrapporterede PTSD-tjekliste - Civil version (PCL-C)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Ændring i 10-minutters segment af en siddende 30-minutters elektrokardiogram (EKG) optagelse
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Ændring i følelsesmæssig nød målt ved korte former for Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) instrumenter til angst (4 genstande), depression (4 genstande) og vrede (8 genstande)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Ændring i social sundhed målt ved korte former for Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) instrumenter for social funktion (4 punkter), social funktionstilfredshed (4 punkter) og social isolation (6 punkter)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Ændring i interoception målt ved den 32-elementer selvrapporterede Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-skala (MAIA)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Ændring i følelsesregulering målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Ændring i søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse målt ved to PROMIS-skalaer
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Yoga behandling

Abonner