- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01556074
Evaluering af yoga for søvnforstyrrelser ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
1. august 2014 opdateret af: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Evaluering af yoga for søvnforstyrrelser ved søvnløshed og posttraumatisk stresslidelse
Det primære formål med denne foreløbige undersøgelse er at estimere effektstørrelser på søvnresultater og bestemme gennemførligheden af en ny yogabehandling af søvnløshed hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Yderligere mål er at evaluere sammenhænge mellem søvnresultater med mål for andre PTSD-symptomer, psykosocial sundhed og mulige virkningsmekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige voksne mindst 18 år.
- En DSM-IV-TR diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Naiv over for yoga og andre meditative praksisser, defineret som mindre end en time om ugen i de sidste 6 måneder.
- Potentielle forsøgspersoner, der modtager løbende medicinsk eller psykologisk behandling, er berettigede, så længe behandlingen forbliver stabil i løbet af undersøgelsen og ikke omfatter mere end en times ugentlig sind-kropsmedicin (strategier direkte relateret til meditation og yoga).
- Ikke mere end 2 alkoholholdige eller koffeinholdige drikkevarer om dagen
- Ingen ulovlig stofbrug
- Potentielle forsøgspersoner er berettigede, hvis de har været på stabil dosis (ikke PRN) af medicin mod PTSD-symptomer, herunder søvnforstyrrelser og enhver medicin, der kan påvirke søvnen i mindst 6 uger før undersøgelsen, og er villige til at fortsætte med samme dosis i undersøgelsens varighed.
- Intet aktuelt stofmisbrug, defineret som diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse inden for det seneste år, og/eller i/ambulant behandling for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 uger.
- Ingen transkontinentale rejser i løbet af undersøgelsen.
- Intet nattehold eller skiftende skifteholdsarbejde i løbet af studiet.
- Søvnløshed baseret på American Academy of Sleep Medicines Research Diagnostic Criteria (RDC) for søvnløshed på grund af en psykisk lidelse
- Potentielle forsøgspersoner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har tilstrækkelig mental og fysisk evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsens parametre. Forsøgspersonerne skal kunne forstå og efterleve instruktioner i gruppeyoga-sessionerne og hjemmepraksis, udfylde spørgeskemaer, deltage i kliniske interviews og deltage i alle dataindsamlingsaktiviteter. Personer med alvorlige psykiske eller fysiske bekymringer, der kan forhindre dem i at forstå og/eller overholde behandlingen, vil blive udelukket. For eksempel vil potentielle forsøgspersoner, der er begrænset til kørestole, ikke være berettigede, selvom forsøgspersoner med kunstige lemmer, som med rimelighed er i stand til at deltage i interventionen, kan anses for kvalificerede. Disse beslutninger vil blive foretaget under diskussioner med potentielle emner fra sag til sag under screeningsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner er ikke kvalificerede, hvis de er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga behandling
|
To ugentlige 90-minutters gruppeyogatimer i 8 uger og på dage uden for undervisningen vil deltagerne blive bedt om at afsætte 15 minutter om dagen til en foreskrevet hjemmeyogapraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved håndledsaktigrafi og daglige søvndagbøger
Tidsramme: Gennemsnit af: 2 ugers baseline før behandling; sidste 2 ugers behandling; 2-ugers langtidsopfølgning 3 måneder efter behandlingen
|
Gennemsnit af: 2 ugers baseline før behandling; sidste 2 ugers behandling; 2-ugers langtidsopfølgning 3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet af yoga-program målt ved en yoga-evalueringsformular med 2 punkter (slut) og en 2-elements yogaevalueringsformular (opfølgning)
Tidsramme: Én forekomst 1 uge efter intervention, én forekomst 3 måneder efter intervention
|
Én forekomst 1 uge efter intervention, én forekomst 3 måneder efter intervention
|
|
Behandlingsoverholdelse som målt ved deltagelse i gruppeyogatimer og overvågning af spiltælling af mp3'er til hjemmetræning på dage uden for undervisningen
Tidsramme: Gennemsnit over varigheden af interventionen (i alt 8 uger)
|
Gennemsnit over varigheden af interventionen (i alt 8 uger)
|
|
Optjeningsgrad beregnet ud fra rekrutterings- og samtykkeoplysninger
Tidsramme: Månedligt for varigheden af rekrutteringsperioden (forventes at være 3 måneder pr. kohorte, op til 6 til 9 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
|
Månedligt for varigheden af rekrutteringsperioden (forventes at være 3 måneder pr. kohorte, op til 6 til 9 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
|
|
Nedslidningsrate beregnet ud fra demonteringsoplysninger
Tidsramme: Månedligt for varigheden af dataindsamling og behandling (ca. 6 måneder pr. kohorte, op til 18 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
|
Månedligt for varigheden af dataindsamling og behandling (ca. 6 måneder pr. kohorte, op til 18 måneder for 2 til 3 kohorter i alt)
|
|
Ændring i PTSD-symptomer målt ved den 17-elementer, selvrapporterede PTSD-tjekliste - Civil version (PCL-C)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i 10-minutters segment af en siddende 30-minutters elektrokardiogram (EKG) optagelse
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i følelsesmæssig nød målt ved korte former for Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) instrumenter til angst (4 genstande), depression (4 genstande) og vrede (8 genstande)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social sundhed målt ved korte former for Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) instrumenter for social funktion (4 punkter), social funktionstilfredshed (4 punkter) og social isolation (6 punkter)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i interoception målt ved den 32-elementer selvrapporterede Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-skala (MAIA)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i følelsesregulering målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse målt ved to PROMIS-skalaer
Tidsramme: Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Én gang 1 uge før intervention, én gang 1 uge efter intervention, én gang 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica J Noggle Taylor, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2012
Først opslået (Skøn)
16. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000263
- F32AT006092-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 18180 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BBRF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater