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Health Counseling and Exercise in Patients With Acute Leukemia - Pilot Study (PACE-AL)

2012年3月16日更新者：Mary Jarden、Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patient Activation Through Counseling and Exercise - Acute Leukemia - Pilot Trial

The purpose of this pilot study is to test an exercise-based multidimensional intervention for patients with acute leukaemia undergoing consolidation chemotherapy in the context of outpatient management. Further, to test for safety, feasibility and preliminary effect on physical and functional capacity, and health related quality of life.

調査の概要

状態

完了

条件

急性白血病

介入・治療

行動：Health counseling and exercise

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - Copenhagen University Hospital
  - Herlev、デンマーク
    - Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients that are able to speak Danish > 18 years and newly diagnosed with acute leukæmia (MDS, AML, CMML, APL or ALL)
Normal EKG, blood pressure and pulse
Signed informed written consent

Exclusion Criteria:

Medical reason that contraindicates physical activity
Patients diagnosed with a symptomatic cardiac disease within the last three months.
Documented bone metastasis
Dementia, psychotic
Cannot write or read Danish
Patients unable to carry out baseline tests

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Feasibility - adherence rates 時間枠：Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks	Percentage of intervention participation	Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Adverse events 時間枠：baseline to 6 weeks	Number and type of adverse events	baseline to 6 weeks
6MWD 時間枠：Change from baseline in 6MWD at 6 weeks	Change in distance in meter	Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
Attrition 時間枠：Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks	Number of patients that withdrew from the project	Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
Timed chair stand 時間枠：Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks	Change in the number of repetitions	Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
Timed bicep curl 時間枠：Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks	Change in number of repetitions	Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
FACT-Anemia 時間枠：Change from baseline in FACT-An at 6 weeks	Change in scores for quality of life/function	Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
HADS 時間枠：Change from baseline in HADS at 6 weeks	Change in scores for emotional wellbeing	Change from baseline in HADS at 6 weeks
SF36 時間枠：Change from baseline in SF36 at 6 weeks	Change in scores for general health	Change from baseline in SF36 at 6 weeks
MDSAI 時間枠：Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)	Change in scores for symptom burden	Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

協力者

Novo Nordisk A/S

Lundbeck Foundation

捜査官

主任研究者：Mary Jarden, Ph.D.、Copenhagen University Hospital at Herlev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)