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Health Counseling and Exercise in Patients With Acute Leukemia - Pilot Study (PACE-AL)

16. März 2012 aktualisiert von: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patient Activation Through Counseling and Exercise - Acute Leukemia - Pilot Trial

The purpose of this pilot study is to test an exercise-based multidimensional intervention for patients with acute leukaemia undergoing consolidation chemotherapy in the context of outpatient management. Further, to test for safety, feasibility and preliminary effect on physical and functional capacity, and health related quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akute Leukämie

Intervention / Behandlung

Verhalten: Health counseling and exercise

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Copenhagen, Dänemark
    - Copenhagen University Hospital
  - Herlev, Dänemark
    - Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients that are able to speak Danish > 18 years and newly diagnosed with acute leukæmia (MDS, AML, CMML, APL or ALL)
Normal EKG, blood pressure and pulse
Signed informed written consent

Exclusion Criteria:

Medical reason that contraindicates physical activity
Patients diagnosed with a symptomatic cardiac disease within the last three months.
Documented bone metastasis
Dementia, psychotic
Cannot write or read Danish
Patients unable to carry out baseline tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Feasibility - adherence rates Zeitfenster: Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks	Percentage of intervention participation	Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Adverse events Zeitfenster: baseline to 6 weeks	Number and type of adverse events	baseline to 6 weeks
6MWD Zeitfenster: Change from baseline in 6MWD at 6 weeks	Change in distance in meter	Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
Attrition Zeitfenster: Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks	Number of patients that withdrew from the project	Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
Timed chair stand Zeitfenster: Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks	Change in the number of repetitions	Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
Timed bicep curl Zeitfenster: Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks	Change in number of repetitions	Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
FACT-Anemia Zeitfenster: Change from baseline in FACT-An at 6 weeks	Change in scores for quality of life/function	Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
HADS Zeitfenster: Change from baseline in HADS at 6 weeks	Change in scores for emotional wellbeing	Change from baseline in HADS at 6 weeks
SF36 Zeitfenster: Change from baseline in SF36 at 6 weeks	Change in scores for general health	Change from baseline in SF36 at 6 weeks
MDSAI Zeitfenster: Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)	Change in scores for symptom burden	Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Lundbeck Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Mary Jarden, Ph.D., Copenhagen University Hospital at Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)