Health Counseling and Exercise in Patients With Acute Leukemia - Pilot Study (PACE-AL)
16 de marzo de 2012 actualizado por: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje
Patient Activation Through Counseling and Exercise - Acute Leukemia - Pilot Trial
The purpose of this pilot study is to test an exercise-based multidimensional intervention for patients with acute leukaemia undergoing consolidation chemotherapy in the context of outpatient management.
Further, to test for safety, feasibility and preliminary effect on physical and functional capacity, and health related quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients that are able to speak Danish > 18 years and newly diagnosed with acute leukæmia (MDS, AML, CMML, APL or ALL)
- Normal EKG, blood pressure and pulse
- Signed informed written consent
Exclusion Criteria:
- Medical reason that contraindicates physical activity
- Patients diagnosed with a symptomatic cardiac disease within the last three months.
- Documented bone metastasis
- Dementia, psychotic
- Cannot write or read Danish
- Patients unable to carry out baseline tests
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility - adherence rates
Periodo de tiempo: Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks
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Percentage of intervention participation
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Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events
Periodo de tiempo: baseline to 6 weeks
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Number and type of adverse events
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baseline to 6 weeks
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6MWD
Periodo de tiempo: Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
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Change in distance in meter
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Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
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Attrition
Periodo de tiempo: Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
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Number of patients that withdrew from the project
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Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
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Timed chair stand
Periodo de tiempo: Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
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Change in the number of repetitions
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Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
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Timed bicep curl
Periodo de tiempo: Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
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Change in number of repetitions
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Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
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FACT-Anemia
Periodo de tiempo: Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
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Change in scores for quality of life/function
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Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
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HADS
Periodo de tiempo: Change from baseline in HADS at 6 weeks
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Change in scores for emotional wellbeing
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Change from baseline in HADS at 6 weeks
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SF36
Periodo de tiempo: Change from baseline in SF36 at 6 weeks
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Change in scores for general health
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Change from baseline in SF36 at 6 weeks
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MDSAI
Periodo de tiempo: Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)
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Change in scores for symptom burden
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Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jarden, Ph.D., Copenhagen University Hospital at Herlev
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2010-046 Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .