Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health Counseling and Exercise in Patients With Acute Leukemia - Pilot Study (PACE-AL)

16 maart 2012 bijgewerkt door: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patient Activation Through Counseling and Exercise - Acute Leukemia - Pilot Trial

The purpose of this pilot study is to test an exercise-based multidimensional intervention for patients with acute leukaemia undergoing consolidation chemotherapy in the context of outpatient management. Further, to test for safety, feasibility and preliminary effect on physical and functional capacity, and health related quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute leukemie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Health counseling and exercise

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
    - Copenhagen University Hospital
  - Herlev, Denemarken
    - Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients that are able to speak Danish > 18 years and newly diagnosed with acute leukæmia (MDS, AML, CMML, APL or ALL)
Normal EKG, blood pressure and pulse
Signed informed written consent

Exclusion Criteria:

Medical reason that contraindicates physical activity
Patients diagnosed with a symptomatic cardiac disease within the last three months.
Documented bone metastasis
Dementia, psychotic
Cannot write or read Danish
Patients unable to carry out baseline tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Feasibility - adherence rates Tijdsspanne: Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks	Percentage of intervention participation	Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Adverse events Tijdsspanne: baseline to 6 weeks	Number and type of adverse events	baseline to 6 weeks
6MWD Tijdsspanne: Change from baseline in 6MWD at 6 weeks	Change in distance in meter	Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
Attrition Tijdsspanne: Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks	Number of patients that withdrew from the project	Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
Timed chair stand Tijdsspanne: Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks	Change in the number of repetitions	Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
Timed bicep curl Tijdsspanne: Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks	Change in number of repetitions	Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
FACT-Anemia Tijdsspanne: Change from baseline in FACT-An at 6 weeks	Change in scores for quality of life/function	Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
HADS Tijdsspanne: Change from baseline in HADS at 6 weeks	Change in scores for emotional wellbeing	Change from baseline in HADS at 6 weeks
SF36 Tijdsspanne: Change from baseline in SF36 at 6 weeks	Change in scores for general health	Change from baseline in SF36 at 6 weeks
MDSAI Tijdsspanne: Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)	Change in scores for symptom burden	Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Lundbeck Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mary Jarden, Ph.D., Copenhagen University Hospital at Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)