Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Counseling and Exercise in Patients With Acute Leukemia - Pilot Study (PACE-AL)

16. března 2012 aktualizováno: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patient Activation Through Counseling and Exercise - Acute Leukemia - Pilot Trial

The purpose of this pilot study is to test an exercise-based multidimensional intervention for patients with acute leukaemia undergoing consolidation chemotherapy in the context of outpatient management. Further, to test for safety, feasibility and preliminary effect on physical and functional capacity, and health related quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akutní leukémie

Intervence / Léčba

Behaviorální: Health counseling and exercise

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko
    - Copenhagen University Hospital
  - Herlev, Dánsko
    - Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients that are able to speak Danish > 18 years and newly diagnosed with acute leukæmia (MDS, AML, CMML, APL or ALL)
Normal EKG, blood pressure and pulse
Signed informed written consent

Exclusion Criteria:

Medical reason that contraindicates physical activity
Patients diagnosed with a symptomatic cardiac disease within the last three months.
Documented bone metastasis
Dementia, psychotic
Cannot write or read Danish
Patients unable to carry out baseline tests

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Feasibility - adherence rates Časové okno: Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks	Percentage of intervention participation	Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Adverse events Časové okno: baseline to 6 weeks	Number and type of adverse events	baseline to 6 weeks
6MWD Časové okno: Change from baseline in 6MWD at 6 weeks	Change in distance in meter	Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
Attrition Časové okno: Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks	Number of patients that withdrew from the project	Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
Timed chair stand Časové okno: Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks	Change in the number of repetitions	Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
Timed bicep curl Časové okno: Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks	Change in number of repetitions	Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
FACT-Anemia Časové okno: Change from baseline in FACT-An at 6 weeks	Change in scores for quality of life/function	Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
HADS Časové okno: Change from baseline in HADS at 6 weeks	Change in scores for emotional wellbeing	Change from baseline in HADS at 6 weeks
SF36 Časové okno: Change from baseline in SF36 at 6 weeks	Change in scores for general health	Change from baseline in SF36 at 6 weeks
MDSAI Časové okno: Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)	Change in scores for symptom burden	Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarden, Ph.D., Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)