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Health Counseling and Exercise in Patients With Acute Leukemia - Pilot Study (PACE-AL)

16 de março de 2012 atualizado por: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patient Activation Through Counseling and Exercise - Acute Leukemia - Pilot Trial

The purpose of this pilot study is to test an exercise-based multidimensional intervention for patients with acute leukaemia undergoing consolidation chemotherapy in the context of outpatient management. Further, to test for safety, feasibility and preliminary effect on physical and functional capacity, and health related quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia Aguda

Intervenção / Tratamento

Comportamental: Health counseling and exercise

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca
    - Copenhagen University Hospital
  - Herlev, Dinamarca
    - Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients that are able to speak Danish > 18 years and newly diagnosed with acute leukæmia (MDS, AML, CMML, APL or ALL)
Normal EKG, blood pressure and pulse
Signed informed written consent

Exclusion Criteria:

Medical reason that contraindicates physical activity
Patients diagnosed with a symptomatic cardiac disease within the last three months.
Documented bone metastasis
Dementia, psychotic
Cannot write or read Danish
Patients unable to carry out baseline tests

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Feasibility - adherence rates Prazo: Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks	Percentage of intervention participation	Adherence to the intervention components from baseline to 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Adverse events Prazo: baseline to 6 weeks	Number and type of adverse events	baseline to 6 weeks
6MWD Prazo: Change from baseline in 6MWD at 6 weeks	Change in distance in meter	Change from baseline in 6MWD at 6 weeks
Attrition Prazo: Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks	Number of patients that withdrew from the project	Withdrawal from the project from baseline to 6 weeks
Timed chair stand Prazo: Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks	Change in the number of repetitions	Change from baseline in timed chair stand at 6 weeks
Timed bicep curl Prazo: Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks	Change in number of repetitions	Change from baseline in timed bicep curl at 6 weeks
FACT-Anemia Prazo: Change from baseline in FACT-An at 6 weeks	Change in scores for quality of life/function	Change from baseline in FACT-An at 6 weeks
HADS Prazo: Change from baseline in HADS at 6 weeks	Change in scores for emotional wellbeing	Change from baseline in HADS at 6 weeks
SF36 Prazo: Change from baseline in SF36 at 6 weeks	Change in scores for general health	Change from baseline in SF36 at 6 weeks
MDSAI Prazo: Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)	Change in scores for symptom burden	Change from baseline over time (1,2,3,4,5,6 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Lundbeck Foundation

Investigadores

Investigador principal: Mary Jarden, Ph.D., Copenhagen University Hospital at Herlev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)