Effect of Sugared Chewing Gum on Gastrointestinal Recovery After Major Colorectal Surgery
2012年8月14日 更新者：Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center
A Prospective Randomized Controlled Trial of Sugared Chewing Gum on Gastrointestinal Recovery After Major Colorectal Surgery in Patients Managed With Early Enteral Feeding
The Purpose of this study is to evaluate the effect of gum chewing on recovery of gastrointestinal function in patient undergoing major colorectal surgery.
The investigators hypothesize that patients who chew gum after major colorectal surgery will have faster recovery of gastrointestinal function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Able to freely give written informed consent to participate in the study and have signed the Informed Consent Form
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III (Appendix III);
- Due to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
Exclusion Criteria:
- Mentally incompetent or unable or unwilling to provide informed consent or comply with study procedures
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class IV or V;
- History of abdominal carcinomatosis
- History of radiation enteritis
- Children < 18 or adults > 85 years of age
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sugared Chewing Gum
Patient asked to chew sugared chewing gum postoperative day 1 to 7, 3 times a day, 45 minutes at a time
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One stick of gum, 3 times daily from Postoperative day 1 to 7
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介入なし：No Gum
No gum given, routine postoperative care provided
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time (in hours) to tolerating a low residue diet
時間枠：30 day postoperative period
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Time measured from end of operation to patient tolerating 50% of a low residue diet without emesis in 24 hours
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30 day postoperative period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time (in hours) to passage of flatus
時間枠：30 day postoperative period
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Time from end of operation to first passage of flatus (reported by patient)
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30 day postoperative period
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Time (hours) to first bowel movement
時間枠：30 day postoperative period
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Time (hours) from end of operation to first bowel movement
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30 day postoperative period
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Daily Appetite Assessment
時間枠：Postoperative day 1 - 7
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Patient asked to record appetite on a scale from 0 (no appetite) to 10 (appetite as good as can be)
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Postoperative day 1 - 7
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Daily pain assessment
時間枠：Postoperative day 1 - 7
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Patient asked to rate pain on VAS scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as can be)
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Postoperative day 1 - 7
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Daily nausea assessment
時間枠：Postoperative day 1 - 7
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Patient asked to rate nausea on a scale from 0 (no nausea) to 10 (nausea as bad as can be)
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Postoperative day 1 - 7
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Major or Minor Medical and Surgical Complications
時間枠：30 day postoperative period
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30 day postoperative period
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Length of postoperative hospitalization in days
時間枠：Duration of postoperative hospitalization (expected average of 5 days)
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Duration of postoperative hospitalization (expected average of 5 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。