Effect of Sugared Chewing Gum on Gastrointestinal Recovery After Major Colorectal Surgery
14. august 2012 opdateret af: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
A Prospective Randomized Controlled Trial of Sugared Chewing Gum on Gastrointestinal Recovery After Major Colorectal Surgery in Patients Managed With Early Enteral Feeding
The Purpose of this study is to evaluate the effect of gum chewing on recovery of gastrointestinal function in patient undergoing major colorectal surgery.
The investigators hypothesize that patients who chew gum after major colorectal surgery will have faster recovery of gastrointestinal function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to freely give written informed consent to participate in the study and have signed the Informed Consent Form
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III (Appendix III);
- Due to undergo small and/or large partial bowel resection via laparotomy or laparoscopy
Exclusion Criteria:
- Mentally incompetent or unable or unwilling to provide informed consent or comply with study procedures
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class IV or V;
- History of abdominal carcinomatosis
- History of radiation enteritis
- Children < 18 or adults > 85 years of age
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugared Chewing Gum
Patient asked to chew sugared chewing gum postoperative day 1 to 7, 3 times a day, 45 minutes at a time
|
One stick of gum, 3 times daily from Postoperative day 1 to 7
|
|
Ingen indgriben: No Gum
No gum given, routine postoperative care provided
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time (in hours) to tolerating a low residue diet
Tidsramme: 30 day postoperative period
|
Time measured from end of operation to patient tolerating 50% of a low residue diet without emesis in 24 hours
|
30 day postoperative period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time (in hours) to passage of flatus
Tidsramme: 30 day postoperative period
|
Time from end of operation to first passage of flatus (reported by patient)
|
30 day postoperative period
|
|
Time (hours) to first bowel movement
Tidsramme: 30 day postoperative period
|
Time (hours) from end of operation to first bowel movement
|
30 day postoperative period
|
|
Daily Appetite Assessment
Tidsramme: Postoperative day 1 - 7
|
Patient asked to record appetite on a scale from 0 (no appetite) to 10 (appetite as good as can be)
|
Postoperative day 1 - 7
|
|
Daily pain assessment
Tidsramme: Postoperative day 1 - 7
|
Patient asked to rate pain on VAS scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as can be)
|
Postoperative day 1 - 7
|
|
Daily nausea assessment
Tidsramme: Postoperative day 1 - 7
|
Patient asked to rate nausea on a scale from 0 (no nausea) to 10 (nausea as bad as can be)
|
Postoperative day 1 - 7
|
|
Major or Minor Medical and Surgical Complications
Tidsramme: 30 day postoperative period
|
30 day postoperative period
|
|
|
Length of postoperative hospitalization in days
Tidsramme: Duration of postoperative hospitalization (expected average of 5 days)
|
Duration of postoperative hospitalization (expected average of 5 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMCGumStudy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .