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Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy

2014年10月9日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Intravenous Versus Epidural Patient Controlled Analgesia

There has been very little investigation into the management of pain from 2nd trimester termination of pregnancy or unexpected fetal loss. The standard of practice in North America is usually intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), using a narcotic wuch as fentanyl. The goal of this study is to compare the quality of recovery after termination of pregnancy using fentanyl IV PCA or patient controlled epidural analgesia (PCEA), a standard of care for live births. The study will be conducted as a randomized controlled trial.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Epidural analgesia is known to provide superior analgesia for labour with minimal maternal and fetal side effects. This mode of analgesia is not usually offered to patients who require termination of their pregnancies or who suffer unexpected fetal losses, although they go through labour and delivery with likely more difficult psychological circumstances.

We plan to compare patient controlled epidural analgesia (PCEA) with intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), for 2nd trimester terminations of pregnancy. We hypothesize that PCEA provides better quality of recovery than IV PCA. The previously validated Quality of Recovery - 40 questionnaire will be used to measure a patient's quality of recovery. The results of this study will determine the optimal method of pain relief for late termination of pregnancy or fetal loss.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • interruption of pregnancy between 12 and 23 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to fentanyl or bupivacaine
  • coagulopathy
  • drug or narcotic abuse
  • contraindication to neuraxial analgesia
  • inability to comply with IVPCA or PCEA
  • inability to complete the QoR-40 questionnaire
  • TOP due to maternal problems

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Epidural (PCEA)
bupivacaine, fentanyl
薬：bupivacaine, fentanyl
10mL of 0.125% of bupivacaine plus 50 mcg fentanyl, injected through an epidural catheter.
他の名前：
  • bupivacaine: Marcaine
  • fentanyl: fentanyl citrate
アクティブコンパレータ：IV PCA
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia
薬：fentanyl
fentanyl IV PCA with boluses 25-50 mcg, 3-6 minute lockout.
他の名前：
  • クエン酸フェンタニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Recovery - 40 score on discharge
時間枠：up to 5 days
The primary outcome of this study will be the difference between IV PCA and PCEA groups in aggregate score of Quality of Recovery - 40 on discharge from hospital.
up to 5 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of procedure
時間枠：24 hours
Duration of procedure from induction to abortion in hours
24 hours
Pain score
時間枠：24 hours
Visual analog pain score every 30 minutes during procedure
24 hours
Narcotic-related complications
時間枠：24 hours
Incidence of: nausea/vomiting, pruritis, sedation, respiratory depression.
24 hours
Epidural-related complications
時間枠：24 hours
Incidence of: hypotension, dural puncture, local anesthetic toxicity, neurological complications.
24 hours
Surgical intervention
時間枠：24 hours
Incidence of surgical intervention and any anesthetic required for intervention.
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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