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Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy

9 octobre 2014 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Intravenous Versus Epidural Patient Controlled Analgesia

There has been very little investigation into the management of pain from 2nd trimester termination of pregnancy or unexpected fetal loss. The standard of practice in North America is usually intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), using a narcotic wuch as fentanyl. The goal of this study is to compare the quality of recovery after termination of pregnancy using fentanyl IV PCA or patient controlled epidural analgesia (PCEA), a standard of care for live births. The study will be conducted as a randomized controlled trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Epidural analgesia is known to provide superior analgesia for labour with minimal maternal and fetal side effects. This mode of analgesia is not usually offered to patients who require termination of their pregnancies or who suffer unexpected fetal losses, although they go through labour and delivery with likely more difficult psychological circumstances.

We plan to compare patient controlled epidural analgesia (PCEA) with intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), for 2nd trimester terminations of pregnancy. We hypothesize that PCEA provides better quality of recovery than IV PCA. The previously validated Quality of Recovery - 40 questionnaire will be used to measure a patient's quality of recovery. The results of this study will determine the optimal method of pain relief for late termination of pregnancy or fetal loss.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • interruption of pregnancy between 12 and 23 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to fentanyl or bupivacaine
  • coagulopathy
  • drug or narcotic abuse
  • contraindication to neuraxial analgesia
  • inability to comply with IVPCA or PCEA
  • inability to complete the QoR-40 questionnaire
  • TOP due to maternal problems

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Epidural (PCEA)
bupivacaine, fentanyl
Médicament: bupivacaine, fentanyl
10mL of 0.125% of bupivacaine plus 50 mcg fentanyl, injected through an epidural catheter.
Autres noms:
  • bupivacaine: Marcaine
  • fentanyl: fentanyl citrate
Comparateur actif: IV PCA
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia
Médicament: fentanyl
fentanyl IV PCA with boluses 25-50 mcg, 3-6 minute lockout.
Autres noms:
  • citrate de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Recovery - 40 score on discharge
Délai: up to 5 days
The primary outcome of this study will be the difference between IV PCA and PCEA groups in aggregate score of Quality of Recovery - 40 on discharge from hospital.
up to 5 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of procedure
Délai: 24 hours
Duration of procedure from induction to abortion in hours
24 hours
Pain score
Délai: 24 hours
Visual analog pain score every 30 minutes during procedure
24 hours
Narcotic-related complications
Délai: 24 hours
Incidence of: nausea/vomiting, pruritis, sedation, respiratory depression.
24 hours
Epidural-related complications
Délai: 24 hours
Incidence of: hypotension, dural puncture, local anesthetic toxicity, neurological complications.
24 hours
Surgical intervention
Délai: 24 hours
Incidence of surgical intervention and any anesthetic required for intervention.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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