Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Intravenous Versus Epidural Patient Controlled Analgesia
There has been very little investigation into the management of pain from 2nd trimester termination of pregnancy or unexpected fetal loss.
The standard of practice in North America is usually intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), using a narcotic wuch as fentanyl.
The goal of this study is to compare the quality of recovery after termination of pregnancy using fentanyl IV PCA or patient controlled epidural analgesia (PCEA), a standard of care for live births.
The study will be conducted as a randomized controlled trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidural analgesia is known to provide superior analgesia for labour with minimal maternal and fetal side effects. This mode of analgesia is not usually offered to patients who require termination of their pregnancies or who suffer unexpected fetal losses, although they go through labour and delivery with likely more difficult psychological circumstances.
We plan to compare patient controlled epidural analgesia (PCEA) with intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), for 2nd trimester terminations of pregnancy. We hypothesize that PCEA provides better quality of recovery than IV PCA. The previously validated Quality of Recovery - 40 questionnaire will be used to measure a patient's quality of recovery. The results of this study will determine the optimal method of pain relief for late termination of pregnancy or fetal loss.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- interruption of pregnancy between 12 and 23 6/7 weeks
Exclusion Criteria:
- documented allergy to fentanyl or bupivacaine
- coagulopathy
- drug or narcotic abuse
- contraindication to neuraxial analgesia
- inability to comply with IVPCA or PCEA
- inability to complete the QoR-40 questionnaire
- TOP due to maternal problems
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epidural (PCEA)
bupivacaine, fentanyl
|
10mL of 0.125% of bupivacaine plus 50 mcg fentanyl, injected through an epidural catheter.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV PCA
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia
|
fentanyl IV PCA with boluses 25-50 mcg, 3-6 minute lockout.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery - 40 score on discharge
Aikaikkuna: up to 5 days
|
The primary outcome of this study will be the difference between IV PCA and PCEA groups in aggregate score of Quality of Recovery - 40 on discharge from hospital.
|
up to 5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of procedure
Aikaikkuna: 24 hours
|
Duration of procedure from induction to abortion in hours
|
24 hours
|
|
Pain score
Aikaikkuna: 24 hours
|
Visual analog pain score every 30 minutes during procedure
|
24 hours
|
|
Narcotic-related complications
Aikaikkuna: 24 hours
|
Incidence of: nausea/vomiting, pruritis, sedation, respiratory depression.
|
24 hours
|
|
Epidural-related complications
Aikaikkuna: 24 hours
|
Incidence of: hypotension, dural puncture, local anesthetic toxicity, neurological complications.
|
24 hours
|
|
Surgical intervention
Aikaikkuna: 24 hours
|
Incidence of surgical intervention and any anesthetic required for intervention.
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .