- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563835
Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy
Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Intravenous Versus Epidural Patient Controlled Analgesia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidural analgesia is known to provide superior analgesia for labour with minimal maternal and fetal side effects. This mode of analgesia is not usually offered to patients who require termination of their pregnancies or who suffer unexpected fetal losses, although they go through labour and delivery with likely more difficult psychological circumstances.
We plan to compare patient controlled epidural analgesia (PCEA) with intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), for 2nd trimester terminations of pregnancy. We hypothesize that PCEA provides better quality of recovery than IV PCA. The previously validated Quality of Recovery - 40 questionnaire will be used to measure a patient's quality of recovery. The results of this study will determine the optimal method of pain relief for late termination of pregnancy or fetal loss.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- interruption of pregnancy between 12 and 23 6/7 weeks
Exclusion Criteria:
- documented allergy to fentanyl or bupivacaine
- coagulopathy
- drug or narcotic abuse
- contraindication to neuraxial analgesia
- inability to comply with IVPCA or PCEA
- inability to complete the QoR-40 questionnaire
- TOP due to maternal problems
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Epidural (PCEA)
bupivacaine, fentanyl
|
10mL of 0.125% of bupivacaine plus 50 mcg fentanyl, injected through an epidural catheter.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IV PCA
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia
|
fentanyl IV PCA with boluses 25-50 mcg, 3-6 minute lockout.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quality of Recovery - 40 score on discharge
Tijdsspanne: up to 5 days
|
The primary outcome of this study will be the difference between IV PCA and PCEA groups in aggregate score of Quality of Recovery - 40 on discharge from hospital.
|
up to 5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration of procedure
Tijdsspanne: 24 hours
|
Duration of procedure from induction to abortion in hours
|
24 hours
|
Pain score
Tijdsspanne: 24 hours
|
Visual analog pain score every 30 minutes during procedure
|
24 hours
|
Narcotic-related complications
Tijdsspanne: 24 hours
|
Incidence of: nausea/vomiting, pruritis, sedation, respiratory depression.
|
24 hours
|
Epidural-related complications
Tijdsspanne: 24 hours
|
Incidence of: hypotension, dural puncture, local anesthetic toxicity, neurological complications.
|
24 hours
|
Surgical intervention
Tijdsspanne: 24 hours
|
Incidence of surgical intervention and any anesthetic required for intervention.
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- 12-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bupivacaine, fentanyl
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen