Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy

9 października 2014 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Intravenous Versus Epidural Patient Controlled Analgesia

There has been very little investigation into the management of pain from 2nd trimester termination of pregnancy or unexpected fetal loss. The standard of practice in North America is usually intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), using a narcotic wuch as fentanyl. The goal of this study is to compare the quality of recovery after termination of pregnancy using fentanyl IV PCA or patient controlled epidural analgesia (PCEA), a standard of care for live births. The study will be conducted as a randomized controlled trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidural analgesia is known to provide superior analgesia for labour with minimal maternal and fetal side effects. This mode of analgesia is not usually offered to patients who require termination of their pregnancies or who suffer unexpected fetal losses, although they go through labour and delivery with likely more difficult psychological circumstances.

We plan to compare patient controlled epidural analgesia (PCEA) with intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), for 2nd trimester terminations of pregnancy. We hypothesize that PCEA provides better quality of recovery than IV PCA. The previously validated Quality of Recovery - 40 questionnaire will be used to measure a patient's quality of recovery. The results of this study will determine the optimal method of pain relief for late termination of pregnancy or fetal loss.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • interruption of pregnancy between 12 and 23 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to fentanyl or bupivacaine
  • coagulopathy
  • drug or narcotic abuse
  • contraindication to neuraxial analgesia
  • inability to comply with IVPCA or PCEA
  • inability to complete the QoR-40 questionnaire
  • TOP due to maternal problems

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epidural (PCEA)
bupivacaine, fentanyl
Lek: bupivacaine, fentanyl
10mL of 0.125% of bupivacaine plus 50 mcg fentanyl, injected through an epidural catheter.
Inne nazwy:
  • bupivacaine: Marcaine
  • fentanyl: fentanyl citrate
Aktywny komparator: IV PCA
Intravenous fentanyl patient controlled analgesia
Lek: fentanyl
fentanyl IV PCA with boluses 25-50 mcg, 3-6 minute lockout.
Inne nazwy:
  • cytrynian fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Recovery - 40 score on discharge
Ramy czasowe: up to 5 days
The primary outcome of this study will be the difference between IV PCA and PCEA groups in aggregate score of Quality of Recovery - 40 on discharge from hospital.
up to 5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of procedure
Ramy czasowe: 24 hours
Duration of procedure from induction to abortion in hours
24 hours
Pain score
Ramy czasowe: 24 hours
Visual analog pain score every 30 minutes during procedure
24 hours
Narcotic-related complications
Ramy czasowe: 24 hours
Incidence of: nausea/vomiting, pruritis, sedation, respiratory depression.
24 hours
Epidural-related complications
Ramy czasowe: 24 hours
Incidence of: hypotension, dural puncture, local anesthetic toxicity, neurological complications.
24 hours
Surgical intervention
Ramy czasowe: 24 hours
Incidence of surgical intervention and any anesthetic required for intervention.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj