Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy

9. oktober 2014 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Intravenous Versus Epidural Patient Controlled Analgesia

There has been very little investigation into the management of pain from 2nd trimester termination of pregnancy or unexpected fetal loss. The standard of practice in North America is usually intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), using a narcotic wuch as fentanyl. The goal of this study is to compare the quality of recovery after termination of pregnancy using fentanyl IV PCA or patient controlled epidural analgesia (PCEA), a standard of care for live births. The study will be conducted as a randomized controlled trial.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Smerte

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural analgesia is known to provide superior analgesia for labour with minimal maternal and fetal side effects. This mode of analgesia is not usually offered to patients who require termination of their pregnancies or who suffer unexpected fetal losses, although they go through labour and delivery with likely more difficult psychological circumstances.

We plan to compare patient controlled epidural analgesia (PCEA) with intravenous patient controlled analgesia (IV PCA), for 2nd trimester terminations of pregnancy. We hypothesize that PCEA provides better quality of recovery than IV PCA. The previously validated Quality of Recovery - 40 questionnaire will be used to measure a patient's quality of recovery. The results of this study will determine the optimal method of pain relief for late termination of pregnancy or fetal loss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
    - Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

interruption of pregnancy between 12 and 23 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

documented allergy to fentanyl or bupivacaine
coagulopathy
drug or narcotic abuse
contraindication to neuraxial analgesia
inability to comply with IVPCA or PCEA
inability to complete the QoR-40 questionnaire
TOP due to maternal problems

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural (PCEA) bupivacaine, fentanyl	Legemiddel: bupivacaine, fentanyl 10mL of 0.125% of bupivacaine plus 50 mcg fentanyl, injected through an epidural catheter. Andre navn: bupivacaine: Marcaine fentanyl: fentanyl citrate
Aktiv komparator: IV PCA Intravenous fentanyl patient controlled analgesia	Legemiddel: fentanyl fentanyl IV PCA with boluses 25-50 mcg, 3-6 minute lockout. Andre navn: fentanylsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Quality of Recovery - 40 score on discharge Tidsramme: up to 5 days	The primary outcome of this study will be the difference between IV PCA and PCEA groups in aggregate score of Quality of Recovery - 40 on discharge from hospital.	up to 5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Duration of procedure Tidsramme: 24 hours	Duration of procedure from induction to abortion in hours	24 hours
Pain score Tidsramme: 24 hours	Visual analog pain score every 30 minutes during procedure	24 hours
Narcotic-related complications Tidsramme: 24 hours	Incidence of: nausea/vomiting, pruritis, sedation, respiratory depression.	24 hours
Epidural-related complications Tidsramme: 24 hours	Incidence of: hypotension, dural puncture, local anesthetic toxicity, neurological complications.	24 hours
Surgical intervention Tidsramme: 24 hours	Incidence of surgical intervention and any anesthetic required for intervention.	24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

East Carolina University

Tilbaketrukket

Fenotyping av akutt smerte for oppdagelsesforskning og rettet terapi

Post op Pain

Forente stater
Wake Forest University Health Sciences

Rekruttering

Immersive Healing: Therapeutic Potential of Virtual Reality

Phantom Limb Pain (PLP)

Forente stater
Cairo University

Fullført

Effekt av sjokkbølgeterapi på cervikal myofascial syndrom hos ammende kvinner

Cervical Myofascial Pain Syndrome

Egypt
Dilşad Sindel

Fullført

Undersøkelse av effektiviteten av muskelhemming og plasskorreksjonsteknikker for kinesiotapingmetoden hos kvinnelige pasienter med myofascialt smertesyndrom relatert til øvre trapezius aktive triggerpunkter

Kvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Brugmann University Hospital

Tilbaketrukket

En prøve med lidokainplaster for amputasjonssmerter i underekstremiteter

Phantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesi

Belgia
Oslo University Hospital
University of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan University

Rekruttering

HIP-selvledelsesstudien (HIPS)

Gluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome

Norge
University of Jazan

Rekruttering

Innflytelsen av kroppsmasseindeks og smarttelefonoverbruk på cervikal myofascial smerte: en tverrsnittsstudie

Overvekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain Syndrome

Saudi-Arabia
Mustafa Kemal University

Rekruttering

Myofascial smertesyndrom og dekstroseproloterapi

Effekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain Syndrome

Tyrkia
University Hospitals, Leicester

Fullført

Abdominal Plane Blocks (APB) ved kroniske magesmerter (CAP)

Magesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)

Storbritannia
Yuzuncu Yıl University

Fullført

Sammenlignende evaluering av effektiviteten av diklofenaknatrium versus vitamin D-tilskudd på symptomer hos personer med myofascial smerte og vitamin D-mangel

Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært ledd

Tyrkia

Kliniske studier på bupivacaine, fentanyl

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Fullført

Effekten av Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) på QoR-15-score ved delvis hofteprotesekirurgi (QoR-15)

Anestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15

Tyrkia
Benha University

Rekruttering

Ultralydveiledet perikapsulær nerveblokk versus iv sedasjon Analgesi for å redusere skulderluksasjon

Perioperativ smerte

Egypt
Mohamed Youssef Mohamed

Rekruttering

Sammenligning mellom IT Fentanyl og IV Granisetron i forebygging av brekninger i CS under spinal anestesi

Kvalme og oppkast, postoperativt

Egypt
Odense University Hospital

Fullført

Supplerende epidural analgesi i videoassistert thoraxkirurgi (VATS) - SEAVATS-studien (SEAVATS)

Smerte | Lungeneoplasmer | Immunsuppresjon

Danmark
Ataturk University

Har ikke rekruttert ennå

Sammenlignet med forskjellig metode for analgesi etter keisersnitt

Analgesi

Tyrkia
University of Maryland, Baltimore
Food and Drug Administration (FDA)

Fullført

Transdermal Patch CVD 2000: Effekten av varme på fentanylfrigjøring fra fentanyl TDS hos friske voksne

Fagfellevurdering, forskning

Forente stater
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Fullført

Staccato Fentanyl Single og Multidose PK

Gjennombruddssmerte

Forente stater
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Har ikke rekruttert ennå

Kvaliteten på postoperativ analgesi og funksjonell utvinning etter elektiv keisersnitt (MoFe)

Obstetrisk smerte
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Effektene av generell versus spinal anestesi på postoperativ myokardskade

Anestesi, general | Anestesi, Spinal | Hypotensjon under kirurgi | Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi

Tyrkia
Universitas Padjadjaran

Fullført

TAP vs. ESP-blokk for gynekologisk postoperativ smerte

Smerter, postoperativt | Nerveblokk

Indonesia

Analgesia for 2nd Trimester Termination of Pregnancy