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ドブタミンストレスの結果の評価のための心臓磁気共鳴と心エコー検査。 2 つの画像診断法は比較可能ですか?

2012年3月30日 更新者:GKorosoglou、University Hospital Heidelberg

ドブタミン負荷心エコー検査 (DSE) と心臓磁気共鳴 (DCMR) はどちらも確立された非侵襲的技術であり、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる、または既知の患者の診断分類とリスク層別化のために臨床ルーチンで使用されます。

この点に関して、ドブタミンストレス中の局所壁運動異常(WMA)は、STセグメントの抑制および狭心症の症状の発症に先行するため、解剖学的に重要なCADの検出と臨床転帰の評価が可能になります。

2 つの技術を直接比較すると、DSE と比較して DCMR の方が感度と精度が高いという有利な診断特性が認められました。

DCMR と DSE の両方におけるストレス誘発性 WMA は、心臓死や心筋梗塞などのハード心臓イベントの独立した予測因子であることが報告されていますが、CAD 患者のリスク階層化における 2 つの手法の価値はそれぞれの手法と比較されていません。これまでのところその他。

これら 2 つの非侵襲的治療法を比較することは重要です。紹介する医師は、早期侵襲的治療の恩恵を受ける、その後の心臓イベントのリスクが高い患者を特定するために、どちらの治療法がより信頼できるかを知る必要があるからです。

したがって、研究者らの研究では、CAD有病率の高い患者コホートにおいて、その後のハード心臓イベントと血行再建術を予測するDSEとDCMRの能力を比較しようとした。 それらの予測値は、従来のアテローム発生危険因子の予測値および安静時 WMA と比較されました。 さらに、研究者らは、誘導性虚血の有無に応じて、両方の技術がそれぞれ侵襲的治療または保存的治療を構築するのに同様に適しているかどうかを判断しようとしました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: DSE と DCMR は両方とも、虚血性心疾患患者の毎日の診断精密検査に導入されています。 DCMR は、DSE によって提供されるものと比較して、より高い感度と精度で CAD が疑われる患者の診断分類に役立つことが以前に示されていますが、CAD 患者のリスク層別化における 2 つの技術の価値はこれまで調査されていませんでした。

方法: CAD が疑われるまたは既知の CAD 患者は、同じ標準化された高用量ドブタミン/アトロピン プロトコールを使用して、臨床上の理由から DSE または DCMR のいずれかを受けました。 患者の年齢、性別、冠動脈危険因子のマッチングが行われました。 壁運動は安静時および最大負荷時に評価され、心臓死および非致死性心筋梗塞(ハード心臓イベントとして定義)、およびMRスキャンから90日以上後に実施された「後期」血行再建術を含む転帰データが少なくとも6年間前向きに収集された。 DSE または DCMR から数か月後。

追跡データ: ストレステストの結果を知らない職員が各被験者または近親者に連絡し、この連絡の日付が追跡期間の計算に使用されました。 転帰データは標準化されたアンケートから収集され、外来診療所での患者面接または電話面接によって決定されます。 報告された臨床事象は、電子病院情報システム (HIS) 内の対応する医療記録の検討、一般開業医、紹介先の心臓専門医、または治療病院との連絡によって確認されます。 心臓死および非致死性心筋梗塞は、主要な心臓イベントとして登録されます。 心臓死は、何らかの心臓原因による死亡(致死性不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全)、または別の説明なしに突然起こる予期せぬ死として定義されます。 心筋梗塞は、持続時間が30分を超える狭心症、および2つの連続したECG誘導でのSTセグメントの上昇が2mm以上、またはトロポニンTの上昇が0.03μg/l以上であることによって定義されます。

他のイベントには、臨床的に示されている経皮的冠動脈形成術 (PCI) または冠動脈バイパス移植術 (CABG) による冠動脈血行再建術が含まれます。

2 つの心臓イベントが同時に発生した場合、最悪のイベントが選択されました (心臓死 > 非致死性心筋梗塞 > 血行再建)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5008

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続した患者が、CADの疑いまたは既知のCAD(以前の血行再建術の有無および以前の心筋梗塞の病歴の有無)のため、臨床的に適応のあるドブタミン負荷試験(DSCMRまたはDSEのいずれか)のために当施設を紹介した。

説明

包含基準:

  • DSE または DSCMR 検査前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 不安定狭心症
  • 重度の動脈性高血圧症(>200/120mmHg)
  • 中等度または重度の弁膜症
  • ドブタミン負荷心エコー検査に対する一般的な禁忌:エコー源性ウィンドウが不十分で、2 つ以上の心筋セグメントにおける心内膜境界の検出が制限される
  • ドブタミンに対する一般的な禁忌 ストレス 心臓磁気共鳴:植込み型ペースメーカーまたは除細動器、閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DSE
ドブタミン負荷心エコー検査(DSE)を受けた患者
DSCMR
ドブタミンストレス心臓磁気共鳴(DSCMR)を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓死と非致死性心筋梗塞(MACE)
時間枠:4~6年間の追跡調査
4~6年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
後期血行再建術(MR検査後90日)
時間枠:4~6年
4~6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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