Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres dobutaminowy Rezonans magnetyczny serca w porównaniu z echokardiografią w celu oceny wyniku. Czy te dwie metody obrazowania są porównywalne?

30 marca 2012 zaktualizowane przez: GKorosoglou, University Hospital Heidelberg

Dobutaminowa echokardiografia obciążeniowa (DSE) i rezonans magnetyczny serca (DCMR) są uznanymi technikami nieinwazyjnymi, stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej do klasyfikacji diagnostycznej i stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD).

Pod tym względem regionalne nieprawidłowości ruchomości ścian (WMA) podczas stresu dobutaminowego poprzedzają rozwój obniżenia odcinka ST i objawów dławicowych, umożliwiając wykrycie anatomicznie istotnej CAD i ocenę wyników klinicznych.

W bezpośrednim porównaniu obu technik stwierdzono korzystne właściwości diagnostyczne w zakresie wyższej czułości i dokładności dla DCMR w porównaniu z DSE.

Chociaż donoszono, że WMA wywołane stresem zarówno w DCMR, jak i w DSE są niezależnymi predyktorami ciężkich zdarzeń sercowych, takich jak zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego, wartość 2 technik stratyfikacji ryzyka u pacjentów z CAD nie została porównana z każdą inne jak dotąd.

Porównanie tych 2 nieinwazyjnych technik jest ważne, ponieważ kierujący lekarze muszą wiedzieć, która metoda jest bardziej wiarygodna w identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem kolejnych incydentów sercowych, którzy odnieśliby korzyść z wczesnej terapii inwazyjnej.

Dlatego w badaniu badaczy starano się porównać zdolność DSE i DCMR do przewidywania późniejszych ciężkich incydentów sercowych i procedur rewaskularyzacji w kohorcie pacjentów z dużą częstością występowania CAD. Ich wartość predykcyjną porównano z konwencjonalnymi aterogennymi czynnikami ryzyka oraz spoczynkową WMA. Ponadto badacze starali się ustalić, czy obie techniki są równie odpowiednie do ustrukturyzowania leczenia inwazyjnego lub zachowawczego odpowiednio w zależności od obecności lub braku indukowanego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp: Zarówno DSE, jak i DCMR są wdrażane w codziennej diagnostyce pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Chociaż wcześniej wykazano, że DCMR pomaga w diagnostycznej klasyfikacji pacjentów z podejrzeniem CAD z większą czułością i dokładnością w porównaniu z zapewnianą przez DSE, wartość tych dwóch technik dla stratyfikacji ryzyka pacjentów z CAD nie została dotychczas zbadana.

Metody: Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD byli poddawani DSE lub DCMR z powodów klinicznych, stosując ten sam wystandaryzowany protokół podawania dużych dawek dobutaminy/atropiny. Dopasowano pacjentów pod względem wieku, płci i czynników ryzyka wieńcowego. Ruch ściany oceniano w spoczynku i podczas maksymalnego stresu, a dane dotyczące wyników, w tym zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (określanego jako ciężkie zdarzenia sercowe) oraz „późnej” rewaskularyzacji przeprowadzonej > 90 dni po skanach MR, zostały zebrane prospektywnie co najmniej 6 miesięcy po DSE lub DCMR.

Dane uzupełniające: Personel nieświadomy wyników testów warunków skrajnych kontaktuje się z każdym badanym lub członkiem najbliższej rodziny, a datę tego kontaktu wykorzystano do obliczenia czasu trwania obserwacji. Dane dotyczące wyników są zbierane ze standardowego kwestionariusza i ustalane na podstawie wywiadów z pacjentami w przychodni lub wywiadów telefonicznych. Zgłoszone zdarzenia kliniczne potwierdzane są poprzez przegląd odpowiedniej dokumentacji medycznej w naszym elektronicznym Systemie Informacji Szpitalnej (HIS), kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu, kardiologiem kierującym lub szpitalem prowadzącym. Zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem są rejestrowane jako poważne zdarzenia sercowe. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny sercowej (arytmia prowadząca do zgonu, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca) lub nagła nieoczekiwana śmierć, która nastąpiła bez innego wyjaśnienia. Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako dusznicę bolesną trwającą >30 minut i uniesienie odcinka ST o ≥2mm w 2 kolejnych odprowadzeniach EKG lub zwiększenie stężenia troponiny T o ≥0,03µg/l.

Inne zdarzenia obejmują klinicznie wskazaną rewaskularyzację tętnic wieńcowych przez przezskórną angioplastykę wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).

W przypadku 2 jednoczesnych incydentów sercowych wybrano najgorsze zdarzenie (zgon sercowy>zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem>rewaskularyzacja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zgłaszali się do naszej instytucji w celu wykonania klinicznie wskazanych testów obciążeniowych z dobutaminą (DSCMR lub DSE) z powodu podejrzenia lub rozpoznania choroby wieńcowej (z/bez wcześniejszej rewaskularyzacji oraz z/bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda przed badaniem DSE lub DSCMR

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dusznica bolesna
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze (>200/120mmHg)
  • umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
  • ogólne przeciwwskazania do obciążeniowej echokardiografii dobutaminowej: słabe okienka echogeniczne ograniczające wykrywanie granicy wsierdzia w ≥2 segmentach mięśnia sercowego
  • ogólne przeciwwskazania do stresu dobutaminowego rezonans magnetyczny serca: wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator, klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DSE
Pacjenci, u których wykonano echokardiografię wysiłkową z dobutaminą (DSE)
DSCMR
Pacjenci poddani obciążeniowemu rezonansowi magnetycznemu serca z dobutaminą (DSCMR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MACE)
Ramy czasowe: 4-6 lat obserwacji
4-6 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna rewaskularyzacja (90 dni po badaniu MR)
Ramy czasowe: 4-6 lat
4-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj