- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568502
Stres dobutaminowy Rezonans magnetyczny serca w porównaniu z echokardiografią w celu oceny wyniku. Czy te dwie metody obrazowania są porównywalne?
Dobutaminowa echokardiografia obciążeniowa (DSE) i rezonans magnetyczny serca (DCMR) są uznanymi technikami nieinwazyjnymi, stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej do klasyfikacji diagnostycznej i stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD).
Pod tym względem regionalne nieprawidłowości ruchomości ścian (WMA) podczas stresu dobutaminowego poprzedzają rozwój obniżenia odcinka ST i objawów dławicowych, umożliwiając wykrycie anatomicznie istotnej CAD i ocenę wyników klinicznych.
W bezpośrednim porównaniu obu technik stwierdzono korzystne właściwości diagnostyczne w zakresie wyższej czułości i dokładności dla DCMR w porównaniu z DSE.
Chociaż donoszono, że WMA wywołane stresem zarówno w DCMR, jak i w DSE są niezależnymi predyktorami ciężkich zdarzeń sercowych, takich jak zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego, wartość 2 technik stratyfikacji ryzyka u pacjentów z CAD nie została porównana z każdą inne jak dotąd.
Porównanie tych 2 nieinwazyjnych technik jest ważne, ponieważ kierujący lekarze muszą wiedzieć, która metoda jest bardziej wiarygodna w identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem kolejnych incydentów sercowych, którzy odnieśliby korzyść z wczesnej terapii inwazyjnej.
Dlatego w badaniu badaczy starano się porównać zdolność DSE i DCMR do przewidywania późniejszych ciężkich incydentów sercowych i procedur rewaskularyzacji w kohorcie pacjentów z dużą częstością występowania CAD. Ich wartość predykcyjną porównano z konwencjonalnymi aterogennymi czynnikami ryzyka oraz spoczynkową WMA. Ponadto badacze starali się ustalić, czy obie techniki są równie odpowiednie do ustrukturyzowania leczenia inwazyjnego lub zachowawczego odpowiednio w zależności od obecności lub braku indukowanego niedokrwienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zarówno DSE, jak i DCMR są wdrażane w codziennej diagnostyce pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Chociaż wcześniej wykazano, że DCMR pomaga w diagnostycznej klasyfikacji pacjentów z podejrzeniem CAD z większą czułością i dokładnością w porównaniu z zapewnianą przez DSE, wartość tych dwóch technik dla stratyfikacji ryzyka pacjentów z CAD nie została dotychczas zbadana.
Metody: Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD byli poddawani DSE lub DCMR z powodów klinicznych, stosując ten sam wystandaryzowany protokół podawania dużych dawek dobutaminy/atropiny. Dopasowano pacjentów pod względem wieku, płci i czynników ryzyka wieńcowego. Ruch ściany oceniano w spoczynku i podczas maksymalnego stresu, a dane dotyczące wyników, w tym zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (określanego jako ciężkie zdarzenia sercowe) oraz „późnej” rewaskularyzacji przeprowadzonej > 90 dni po skanach MR, zostały zebrane prospektywnie co najmniej 6 miesięcy po DSE lub DCMR.
Dane uzupełniające: Personel nieświadomy wyników testów warunków skrajnych kontaktuje się z każdym badanym lub członkiem najbliższej rodziny, a datę tego kontaktu wykorzystano do obliczenia czasu trwania obserwacji. Dane dotyczące wyników są zbierane ze standardowego kwestionariusza i ustalane na podstawie wywiadów z pacjentami w przychodni lub wywiadów telefonicznych. Zgłoszone zdarzenia kliniczne potwierdzane są poprzez przegląd odpowiedniej dokumentacji medycznej w naszym elektronicznym Systemie Informacji Szpitalnej (HIS), kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu, kardiologiem kierującym lub szpitalem prowadzącym. Zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem są rejestrowane jako poważne zdarzenia sercowe. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny sercowej (arytmia prowadząca do zgonu, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca) lub nagła nieoczekiwana śmierć, która nastąpiła bez innego wyjaśnienia. Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako dusznicę bolesną trwającą >30 minut i uniesienie odcinka ST o ≥2mm w 2 kolejnych odprowadzeniach EKG lub zwiększenie stężenia troponiny T o ≥0,03µg/l.
Inne zdarzenia obejmują klinicznie wskazaną rewaskularyzację tętnic wieńcowych przez przezskórną angioplastykę wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
W przypadku 2 jednoczesnych incydentów sercowych wybrano najgorsze zdarzenie (zgon sercowy>zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem>rewaskularyzacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda przed badaniem DSE lub DSCMR
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (>200/120mmHg)
- umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
- ogólne przeciwwskazania do obciążeniowej echokardiografii dobutaminowej: słabe okienka echogeniczne ograniczające wykrywanie granicy wsierdzia w ≥2 segmentach mięśnia sercowego
- ogólne przeciwwskazania do stresu dobutaminowego rezonans magnetyczny serca: wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator, klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
DSE
Pacjenci, u których wykonano echokardiografię wysiłkową z dobutaminą (DSE)
|
|
DSCMR
Pacjenci poddani obciążeniowemu rezonansowi magnetycznemu serca z dobutaminą (DSCMR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MACE)
Ramy czasowe: 4-6 lat obserwacji
|
4-6 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna rewaskularyzacja (90 dni po badaniu MR)
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00837006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .