- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01568502
Dobutamine Stress Cardiac Magnetic Resonance Versus Echocardiography for the Assessment of Outcome. Les deux modalités d'imagerie sont-elles comparables ?
L'échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE) et la résonance magnétique cardiaque (DCMR) sont toutes deux des techniques non invasives établies, utilisées dans la routine clinique pour la classification diagnostique et la stratification des risques des patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue.
À cet égard, les anomalies régionales du mouvement de la paroi (WMA) pendant le stress à la dobutamine précèdent le développement de la dépression du segment ST et des symptômes angineux, permettant la détection d'une CAD anatomiquement significative et l'évaluation des résultats cliniques.
Dans une comparaison directe entre les 2 techniques, des caractéristiques diagnostiques favorables en termes de sensibilité et de précision supérieures ont été notées pour le DCMR par rapport au DSE.
Bien qu'il ait été rapporté que la WMA induite par le stress à la fois dans le DCMR et dans le DSE sont des prédicteurs indépendants d'événements cardiaques graves tels que la mort cardiaque ou l'infarctus du myocarde, la valeur des 2 techniques pour la stratification du risque des patients atteints de coronaropathie n'a pas été comparée à chacune. autre jusqu'à présent.
La comparaison de ces 2 techniques non invasives est importante, car les médecins traitants doivent savoir quelle modalité est la plus fiable pour l'identification des patients à risque plus élevé d'événements cardiaques ultérieurs, qui bénéficieraient d'un traitement invasif précoce.
Dans l'étude des investigateurs, les investigateurs ont donc cherché à comparer la capacité de la DSE à celle de la DCMR pour prédire les événements cardiaques durs ultérieurs et les procédures de revascularisation dans une cohorte de patients à forte prévalence de coronaropathie. Leur valeur prédictive a été comparée à celle des facteurs de risque athérogènes classiques et à la WMA au repos. En outre, les chercheurs ont cherché à déterminer si les deux techniques sont également appropriées pour structurer un traitement invasif ou conservateur en fonction de la présence ou de l'absence d'ischémie inductible, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le DSE et le DCMR sont mis en œuvre dans le bilan diagnostique quotidien des patients atteints de cardiopathie ischémique. Bien qu'il ait été précédemment démontré que le DCMR aidait à la classification diagnostique des patients suspects de coronaropathie avec une sensibilité et une précision supérieures à celles fournies par le DSE, la valeur des 2 techniques pour la stratification du risque des patients atteints de coronaropathie n'a pas été étudiée jusqu'à présent.
Méthodes : Les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue ont subi une DSE ou une DCMR pour des raisons cliniques en utilisant le même protocole standardisé de dobutamine/atropine à haute dose. L'appariement des patients a été effectué pour l'âge, le sexe et les facteurs de risque coronariens. Le mouvement de la paroi a été évalué au repos et pendant le stress maximal, et les données sur les résultats, y compris la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde non mortel (définis comme des événements cardiaques durs) et la revascularisation «tardive» effectuée> 90 jours après les IRM ont été recueillies de manière prospective au moins 6 mois après DSE ou DCMR.
Données de suivi : Le personnel ignorant les résultats des tests d'effort contacte chaque sujet ou un membre de la famille immédiate et la date de ce contact a été utilisée pour calculer la durée du suivi. Les données sur les résultats sont collectées à partir d'un questionnaire standardisé et déterminées à partir d'entretiens avec des patients à la clinique externe ou par des entretiens téléphoniques. Les événements cliniques signalés sont confirmés par l'examen des dossiers médicaux correspondants dans notre système d'information hospitalier électronique (SIH), le contact avec le médecin généraliste, le cardiologue référent ou l'hôpital traitant. La mort cardiaque et l'infarctus du myocarde non mortel sont enregistrés comme des événements cardiaques majeurs. La mort cardiaque est définie comme la mort de toute cause cardiaque (arythmie mortelle, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive) ou mort subite inattendue survenant sans autre explication. L'infarctus du myocarde est défini par un angor d'une durée > 30 minutes et soit un sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations ECG consécutives, soit une élévation de la troponine T ≥ 0,03 µg/l.
D'autres événements incluent la revascularisation artérielle coronarienne cliniquement indiquée par angioplastie coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG).
En cas de 2 événements cardiaques simultanés, le pire événement a été retenu (décès cardiaque > infarctus du myocarde non fatal > revascularisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University of Heidelberg, Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit avant l'examen DSE ou DSCMR
Critère d'exclusion:
- une angine instable
- hypertension artérielle sévère (>200/120mmHg)
- maladie valvulaire modérée ou sévère
- contre-indications générales à l'échocardiographie de stress à la dobutamine : faibles fenêtres échogènes limitant la détection de la bordure endocardique dans ≥ 2 segments myocardiques
- contre-indications générales à la dobutamine stress résonance magnétique cardiaque : stimulateurs cardiaques implantés ou défibrillateur automatique, claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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DSE
Patients ayant subi une échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE)
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DSCMR
Patients ayant subi une Résonance Magnétique Cardiaque de Stress à la Dobutamine (DSCMR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès cardiaque et infarctus du myocarde non mortel (MACE)
Délai: 4-6 ans de suivi
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4-6 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Revascularisation tardive (90 jours après l'examen IRM)
Délai: 4-6 ans
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4-6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00837006
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