- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568502
Resonancia magnética cardíaca de esfuerzo con dobutamina versus ecocardiografía para la evaluación de resultados. ¿Son comparables las dos modalidades de imagen?
La ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE) y la resonancia magnética cardíaca (DCMR) son técnicas no invasivas establecidas, utilizadas en la rutina clínica para la clasificación diagnóstica y la estratificación del riesgo de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) sospechada o conocida.
En este sentido, las anomalías regionales del movimiento de la pared (WMA) durante el estrés con dobutamina preceden al desarrollo de la depresión del segmento ST y los síntomas anginosos, lo que permite la detección de CAD anatómicamente significativa y la evaluación de los resultados clínicos.
En una comparación directa entre las 2 técnicas, se observaron características de diagnóstico favorables en términos de mayor sensibilidad y precisión para DCMR en comparación con DSE.
Aunque se ha informado que la WMA inducida por estrés tanto en DCMR como en DSE son predictores independientes de eventos cardíacos duros como muerte cardíaca o infarto de miocardio, el valor de las 2 técnicas para la estratificación de riesgo de pacientes con CAD no se ha comparado entre sí. otro hasta ahora.
La comparación de estas 2 técnicas no invasivas es importante, porque los médicos remitentes necesitan saber qué modalidad es más confiable para la identificación de pacientes con mayor riesgo de eventos cardíacos posteriores, que se beneficiarían de una terapia invasiva temprana.
Por lo tanto, en el estudio de los investigadores, los investigadores buscaron comparar la capacidad de DSE versus DCMR para predecir eventos cardíacos duros posteriores y procedimientos de revascularización en una cohorte de pacientes con alta prevalencia de CAD. Su valor predictivo se comparó con el de los factores de riesgo aterogénicos convencionales y con la WMA en reposo. Además, los investigadores buscaron determinar si ambas técnicas son igualmente adecuadas para estructurar un tratamiento invasivo o conservador según la presencia o ausencia de isquemia inducible, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: tanto la DSE como la DCMR se implementan en el diagnóstico diario de los pacientes con cardiopatía isquémica. Aunque se demostró anteriormente que DCMR ayuda a la clasificación diagnóstica de pacientes con sospecha de CAD con mayor sensibilidad y precisión en comparación con la proporcionada por DSE, hasta ahora no se ha investigado el valor de las 2 técnicas para la estratificación del riesgo de pacientes con CAD.
Métodos: Los pacientes con CAD sospechada o conocida se sometieron a DSE o DCMR por razones clínicas utilizando el mismo protocolo estandarizado de dosis altas de dobutamina/atropina. El emparejamiento de pacientes se realizó por edad, sexo y factores de riesgo coronario. El movimiento de la pared se evaluó en reposo y durante el estrés máximo, y los datos de resultados, incluida la muerte cardíaca y el infarto de miocardio no fatal (definido como eventos cardíacos duros) y la revascularización "tardía" realizada> 90 días después de las exploraciones por RM, se recopilaron prospectivamente al menos 6 meses después de DSE o DCMR.
Datos de seguimiento: el personal que desconoce los resultados de la prueba de estrés se comunica con cada sujeto o un miembro de la familia inmediata y la fecha de este contacto se usó para calcular la duración del tiempo de seguimiento. Los datos de resultados se recopilan a partir de un cuestionario estandarizado y se determinan a partir de entrevistas con pacientes en la clínica ambulatoria o mediante entrevistas telefónicas. Los eventos clínicos informados se confirman mediante la revisión de las historias clínicas correspondientes en nuestro Sistema de Información Hospitalaria (HIS) electrónico, el contacto con el médico general, el cardiólogo remitente o el hospital tratante. La muerte cardíaca y el infarto de miocardio no fatal se registran como eventos cardíacos mayores. La muerte cardíaca se define como la muerte por cualquier causa cardíaca (arritmia letal, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva) o muerte súbita inesperada que ocurre sin otra explicación. El infarto de miocardio se define por una angina de más de 30 minutos de duración y una elevación del segmento ST de ≥2 mm en 2 derivaciones de ECG consecutivas o una elevación de la troponina T de ≥0,03 µg/l.
Otros eventos incluyen revascularización arterial coronaria clínicamente indicada mediante angioplastia coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
En caso de 2 eventos cardíacos simultáneos, se seleccionó el peor evento (muerte cardíaca>infarto de miocardio no fatal>revascularización).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito antes del examen DSE o DSCMR
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- hipertensión arterial severa (>200/120mmHg)
- enfermedad valvular moderada o grave
- contraindicaciones generales para la ecocardiografía de estrés con dobutamina: ventanas ecogénicas deficientes que limitan la detección del borde endocárdico en ≥2 segmentos miocárdicos
- contraindicaciones generales para la resonancia magnética cardíaca de estrés con dobutamina: marcapasos implantados o desfibrilador automático, claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DSE
Pacientes que se sometieron a ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE)
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DSCMR
Pacientes que se sometieron a resonancia magnética cardíaca de estrés con dobutamina (DSCMR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca e infarto de miocardio no fatal (MACE)
Periodo de tiempo: 4-6 años de seguimiento
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4-6 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revascularización tardía (90 días después del examen de RM)
Periodo de tiempo: 4-6 años
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4-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT00837006
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