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Resonancia magnética cardíaca de esfuerzo con dobutamina versus ecocardiografía para la evaluación de resultados. ¿Son comparables las dos modalidades de imagen?

30 de marzo de 2012 actualizado por: GKorosoglou, University Hospital Heidelberg

La ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE) y la resonancia magnética cardíaca (DCMR) son técnicas no invasivas establecidas, utilizadas en la rutina clínica para la clasificación diagnóstica y la estratificación del riesgo de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) sospechada o conocida.

En este sentido, las anomalías regionales del movimiento de la pared (WMA) durante el estrés con dobutamina preceden al desarrollo de la depresión del segmento ST y los síntomas anginosos, lo que permite la detección de CAD anatómicamente significativa y la evaluación de los resultados clínicos.

En una comparación directa entre las 2 técnicas, se observaron características de diagnóstico favorables en términos de mayor sensibilidad y precisión para DCMR en comparación con DSE.

Aunque se ha informado que la WMA inducida por estrés tanto en DCMR como en DSE son predictores independientes de eventos cardíacos duros como muerte cardíaca o infarto de miocardio, el valor de las 2 técnicas para la estratificación de riesgo de pacientes con CAD no se ha comparado entre sí. otro hasta ahora.

La comparación de estas 2 técnicas no invasivas es importante, porque los médicos remitentes necesitan saber qué modalidad es más confiable para la identificación de pacientes con mayor riesgo de eventos cardíacos posteriores, que se beneficiarían de una terapia invasiva temprana.

Por lo tanto, en el estudio de los investigadores, los investigadores buscaron comparar la capacidad de DSE versus DCMR para predecir eventos cardíacos duros posteriores y procedimientos de revascularización en una cohorte de pacientes con alta prevalencia de CAD. Su valor predictivo se comparó con el de los factores de riesgo aterogénicos convencionales y con la WMA en reposo. Además, los investigadores buscaron determinar si ambas técnicas son igualmente adecuadas para estructurar un tratamiento invasivo o conservador según la presencia o ausencia de isquemia inducible, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: tanto la DSE como la DCMR se implementan en el diagnóstico diario de los pacientes con cardiopatía isquémica. Aunque se demostró anteriormente que DCMR ayuda a la clasificación diagnóstica de pacientes con sospecha de CAD con mayor sensibilidad y precisión en comparación con la proporcionada por DSE, hasta ahora no se ha investigado el valor de las 2 técnicas para la estratificación del riesgo de pacientes con CAD.

Métodos: Los pacientes con CAD sospechada o conocida se sometieron a DSE o DCMR por razones clínicas utilizando el mismo protocolo estandarizado de dosis altas de dobutamina/atropina. El emparejamiento de pacientes se realizó por edad, sexo y factores de riesgo coronario. El movimiento de la pared se evaluó en reposo y durante el estrés máximo, y los datos de resultados, incluida la muerte cardíaca y el infarto de miocardio no fatal (definido como eventos cardíacos duros) y la revascularización "tardía" realizada> 90 días después de las exploraciones por RM, se recopilaron prospectivamente al menos 6 meses después de DSE o DCMR.

Datos de seguimiento: el personal que desconoce los resultados de la prueba de estrés se comunica con cada sujeto o un miembro de la familia inmediata y la fecha de este contacto se usó para calcular la duración del tiempo de seguimiento. Los datos de resultados se recopilan a partir de un cuestionario estandarizado y se determinan a partir de entrevistas con pacientes en la clínica ambulatoria o mediante entrevistas telefónicas. Los eventos clínicos informados se confirman mediante la revisión de las historias clínicas correspondientes en nuestro Sistema de Información Hospitalaria (HIS) electrónico, el contacto con el médico general, el cardiólogo remitente o el hospital tratante. La muerte cardíaca y el infarto de miocardio no fatal se registran como eventos cardíacos mayores. La muerte cardíaca se define como la muerte por cualquier causa cardíaca (arritmia letal, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva) o muerte súbita inesperada que ocurre sin otra explicación. El infarto de miocardio se define por una angina de más de 30 minutos de duración y una elevación del segmento ST de ≥2 mm en 2 derivaciones de ECG consecutivas o una elevación de la troponina T de ≥0,03 µg/l.

Otros eventos incluyen revascularización arterial coronaria clínicamente indicada mediante angioplastia coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

En caso de 2 eventos cardíacos simultáneos, se seleccionó el peor evento (muerte cardíaca>infarto de miocardio no fatal>revascularización).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5008

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos remitidos a nuestra institución para pruebas de estrés con dobutamina clínicamente indicadas (ya sea DSCMR o DSE) debido a sospecha o conocimiento de CAD (con/sin revascularización previa y con/sin antecedentes de infarto de miocardio previo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito antes del examen DSE o DSCMR

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • hipertensión arterial severa (>200/120mmHg)
  • enfermedad valvular moderada o grave
  • contraindicaciones generales para la ecocardiografía de estrés con dobutamina: ventanas ecogénicas deficientes que limitan la detección del borde endocárdico en ≥2 segmentos miocárdicos
  • contraindicaciones generales para la resonancia magnética cardíaca de estrés con dobutamina: marcapasos implantados o desfibrilador automático, claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DSE
Pacientes que se sometieron a ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE)
DSCMR
Pacientes que se sometieron a resonancia magnética cardíaca de estrés con dobutamina (DSCMR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca e infarto de miocardio no fatal (MACE)
Periodo de tiempo: 4-6 años de seguimiento
4-6 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revascularización tardía (90 días después del examen de RM)
Periodo de tiempo: 4-6 años
4-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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