- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01568502
결과 평가를 위한 도부타민 스트레스 심장자기공명 대 심초음파. 두 이미징 방식이 비슷합니까?
도부타민 스트레스 심초음파(DSE) 및 심장 자기 공명(DCMR)은 둘 다 확립된 비침습적 기술이며, 관상동맥 질환(CAD)이 의심되거나 알려진 환자의 진단 분류 및 위험 계층화를 위한 임상 일상에서 사용됩니다.
이와 관련하여 도부타민 스트레스 동안 국부 벽 운동 이상(WMA)은 ST 분절 함몰 및 협심증 증상의 발달에 선행하여 해부학적으로 중요한 CAD를 감지하고 임상 결과를 평가할 수 있습니다.
두 기법을 직접 비교한 결과 DSE에 비해 DCMR이 더 높은 민감도와 정확도 측면에서 유리한 진단 특성을 보였다.
DCMR 및 DSE 모두에서 스트레스로 유발된 WMA가 심장사 또는 심근 경색과 같은 경증 심장 사건에 대한 독립적인 예측인자라고 보고되었지만 CAD 환자의 위험 계층화에 대한 2가지 기술의 가치는 각 기술과 비교되지 않았습니다. 다른 지금까지.
이러한 2가지 비침습적 기술의 비교는 중요합니다. 의뢰 의사는 후속 심장 사건의 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위해 어떤 방식이 더 신뢰할 수 있는지 알아야 하며, 이들은 조기 침습적 치료의 혜택을 받을 수 있기 때문입니다.
따라서 조사관 연구에서 조사관은 CAD 유병률이 높은 환자 코호트에서 DSE 대 DCMR의 능력을 비교하여 후속 경증 심장 사건 및 혈관재생술 절차를 예측하고자 했습니다. 이들의 예측값은 기존의 죽상경화성 위험 인자 및 휴지기 WMA의 예측값과 비교되었습니다. 또한 연구자들은 각각 유도성 허혈의 유무에 따라 침습적 또는 보존적 치료를 구조화하는 데 두 기술이 동등하게 적합한지 확인하고자 했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: DSE와 DCMR은 모두 허혈성 심장 질환 환자의 일일 진단 검사에서 구현됩니다. DCMR은 이전에 DSE에 비해 더 높은 민감도와 정확도로 CAD 의심 환자의 진단 분류에 도움이 되는 것으로 나타났지만 CAD 환자의 위험 계층화를 위한 2가지 기술의 가치는 지금까지 조사되지 않았습니다.
방법: CAD가 의심되거나 알려진 환자는 동일한 표준화된 고용량 도부타민/아트로핀 프로토콜을 사용하여 임상적 이유로 DSE 또는 DCMR을 받았습니다. 연령, 성별 및 관상 동맥 위험 요인에 대해 환자 일치를 수행했습니다. 벽 움직임은 휴식 시와 최대 스트레스 동안 평가되었고, 심장사 및 치명적이지 않은 심근 경색(심장 사건으로 정의됨) 및 MR-스캔 후 90일 이상 수행된 '후기' 혈관재생술을 포함한 결과 데이터는 전향적으로 적어도 6 DSE 또는 DCMR 후 몇 개월.
추적 데이터: 스트레스 테스트 결과를 알지 못하는 인원이 각 피험자 또는 직계 가족에게 연락하고 이 접촉 날짜를 추적 기간 계산에 사용했습니다. 결과 데이터는 표준화된 설문지에서 수집되고 외래 진료소 또는 전화 인터뷰에서 환자 인터뷰에서 결정됩니다. 보고된 임상 사례는 전자 병원 정보 시스템(HIS)의 해당 의료 기록 검토, 일반의, 심장 전문의 또는 치료 병원과의 접촉을 통해 확인됩니다. 심장사 및 비치명적 심근경색은 주요 심장 사건으로 등록되어 있습니다. 심장사는 모든 심장 원인(치명적인 부정맥, 심근 경색 또는 울혈성 심부전)으로 인한 사망 또는 다른 설명 없이 발생하는 갑작스러운 예기치 않은 사망으로 정의됩니다. 심근경색증은 30분 이상 지속되는 협심증과 2개의 연속 ECG 리드에서 ST 세그먼트 상승이 2mm 이상이거나 트로포닌 T가 0.03µg/l 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
기타 사례에는 경피 관상동맥 성형술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)에 의한 임상적으로 표시된 관상동맥 혈관재생술이 포함됩니다.
2개의 동시 심장 사건의 경우 최악의 사건을 선택하였다(심장사>비치명적 심근경색>재혈관화).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSE 또는 DSCMR 검사 전 서면 동의서
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 심한 동맥성 고혈압(>200/120mmHg)
- 중등도 또는 중증 판막 질환
- dobutamine stress echocardiography에 대한 일반적인 금기 사항: 2개 이상의 심근 분절에서 심내막 경계 감지를 제한하는 불량한 에코 발생 창
- 도부타민 스트레스에 대한 일반적인 금기 심장 자기 공명: 이식된 심박 조율기 또는 제세동기, 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DSE
도부타민 스트레스 심초음파(DSE)를 시행한 환자
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DSCMR
Dobutamine Stress Cardiac Magnetic Resonance (DSCMR) 시술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사 및 비치명적 심근경색(MACE)
기간: 4-6년의 후속 조치
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4-6년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 혈관재생술(MR 검사 후 90일)
기간: 4~6세
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4~6세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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