Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
2015年8月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
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once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
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実験的：Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
時間枠：1 and 5 days
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1 and 5 days
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(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
時間枠：1 and 5 days
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1 and 5 days
|
|
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AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
時間枠：1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
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T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
時間枠：5 days
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Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
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5 days
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CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
時間枠：5 days
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Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
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5 days
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CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
時間枠：5 days
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Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
時間枠：5 days
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5 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696A2205
- 2007-005482-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。