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Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function

27 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function

An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Droga: LCZ696A
Droga: LCZ696A
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Experimental: Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Droga: LCZ696A
Droga: LCZ696A
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Periodo de tiempo: 1 and 5 days
1 and 5 days
(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Periodo de tiempo: 1 and 5 days
1 and 5 days
AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Periodo de tiempo: 1 and 5 days
1 and 5 days
T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
Periodo de tiempo: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days
CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
Periodo de tiempo: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days
CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
Periodo de tiempo: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
Periodo de tiempo: 5 days
5 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2205
  • 2007-005482-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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