Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function

27 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function

An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Droga: LCZ696A
Droga: LCZ696A
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Sperimentale: Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Droga: LCZ696A
Droga: LCZ696A
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Lasso di tempo: 1 and 5 days
1 and 5 days
(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Lasso di tempo: 1 and 5 days
1 and 5 days
AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Lasso di tempo: 1 and 5 days
1 and 5 days
T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
Lasso di tempo: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days
CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
Lasso di tempo: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days
CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
Lasso di tempo: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
Lasso di tempo: 5 days
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2205
  • 2007-005482-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCZ696A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi