Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
27. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
|
Eksperimentel: Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsramme: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsramme: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsramme: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsramme: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
|
CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsramme: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
|
CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsramme: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2012
Først opslået (Skøn)
3. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696A2205
- 2007-005482-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .