Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
|
Eksperymentalny: Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Ramy czasowe: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Ramy czasowe: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Ramy czasowe: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
Ramy czasowe: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
|
CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
Ramy czasowe: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
|
CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
Ramy czasowe: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
Ramy czasowe: 5 days
|
5 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696A2205
- 2007-005482-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .