Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function

27 augusti 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function

An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Läkemedel: LCZ696A
Läkemedel: LCZ696A
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Experimentell: Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
Läkemedel: LCZ696A
Läkemedel: LCZ696A
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsram: 1 and 5 days
1 and 5 days
(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsram: 1 and 5 days
1 and 5 days
AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsram: 1 and 5 days
1 and 5 days
T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsram: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days
CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsram: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days
CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tidsram: 5 days
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
Tidsram: 5 days
5 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696A2205
  • 2007-005482-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera