Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment vs. Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
27 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Parallel-group Study to Determine Multiple Dose Pharmacokinetics of LCZ696 and Its Metabolites in Subjects With Severe Renal Impairment Compared to Matched Healthy Subjects With Normal Renal Function
An open label, parallel-group study to determine multiple dose pharmacokinetics of LCZ696 and its metabolites in subjects with severe renal impairment compared to matched healthy subjects with normal renal function
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renal Impaired Subjects
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
|
Experimenteel: Healthy Volunteers
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
once daily administration of 400 mg LCZ696 for 5 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Peak Plasma Concentration (Tmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tijdsspanne: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
(Cmax) After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tijdsspanne: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
AUC 0-24h After Single Dose (Day 1), and After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tijdsspanne: 1 and 5 days
|
1 and 5 days
|
|
|
T1/2 After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tijdsspanne: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
|
CL/F After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tijdsspanne: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
|
CLr After Multiple Dose Administration (Day 5)
Tijdsspanne: 5 days
|
Summary statistics for plasma PK parameters following 5 days QD dose of 400mg LCZ696
|
5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 hr Sodium Urinary Excretion in Subjects With Severe Renal Impairment and Their Matched Healthy Volunteers
Tijdsspanne: 5 days
|
5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696A2205
- 2007-005482-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .