Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead
2020年10月19日 更新者：Abbott Medical Devices
Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study
The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.
The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:
Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).
MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.
Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.
MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.
Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.
Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
950
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Hospital of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Medical Center
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Mercy Hospital Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Central Cardiology
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92629
- Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Cardiology Consultants
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33647
- Watson Clinic Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida, Cardiovascular Services
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Athens Cardiology Group, PC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Heart Specialist
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Creighton Health
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14450
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27615
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Cardiovascular Associates
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- EMH Regional Medical Center
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、72758
- Abington Medical Specialists
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Martha Jefferson Hospital
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Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Virginia Cardiovascular Associates, PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Kitsap Cardiology Consultants
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- The Heart Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、14450
- Aurora Medical Group
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-
Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- St. Andrews Hospital
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East Finland
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Kuopio、East Finland、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
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B Cap R
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Brussels、B Cap R、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Eligible patients will meet all of the following:
- Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
- Will receive a new pacemaker and lead
- Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
- Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
- Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
- Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they meet any of the following:
- Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
- Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
- Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
- Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
- Have a lead extender or adaptor
- Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
- Have a prosthetic tricuspid heart valve
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
- Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
- Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
- Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
- Are unable to comply with the follow up schedule
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
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Patients implanted with an Accent MRI system
他の名前：
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実験的：Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
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Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
時間枠：Implant through 2 months
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Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
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Implant through 2 months
|
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Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
時間枠：Implant through 2 months
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Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
|
Implant through 2 months
|
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Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
時間枠：2 months through 12 months
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Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
|
2 months through 12 months
|
|
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
時間枠：2 months through 12 months
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Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
|
2 months through 12 months
|
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Freedom From MRI Scan-related Complications
時間枠：MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
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Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
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MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
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Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
時間枠：MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
|
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
|
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
時間枠：MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
|
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
|
Change in Atrial Sense Amplitude
時間枠：MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
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MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
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Change in Ventricular Sense Amplitude
時間枠：MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
|
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
|
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Freedom From System-related Complications
時間枠：Implant through 12 months
|
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
|
Implant through 12 months
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Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
時間枠：MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
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Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
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MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
|
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Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
時間枠：MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
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Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
|
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grant Kim、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月30日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。