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Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.

The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:

Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).

MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.

Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.

Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrews Hospital
  • Belgien
    • B Cap R
      • Brussels, B Cap R, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Finnland
    • East Finland
      • Kuopio, East Finland, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92629
        • Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Cardiology Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 72758
        • Abington Medical Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Kitsap Cardiology Consultants
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 14450
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Eligible patients will meet all of the following:

  1. Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
  2. Will receive a new pacemaker and lead
  3. Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
  4. Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
  5. Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  6. Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  2. Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
  3. Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
  4. Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
  5. Have a lead extender or adaptor
  6. Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
  7. Have a prosthetic tricuspid heart valve
  8. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  9. Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
  10. Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  11. Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  12. Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
  13. Are unable to comply with the follow up schedule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
Gerät: Accent MRI system (lead safety)
Patients implanted with an Accent MRI system
Andere Namen:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead
Experimental: Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
Gerät: Accent MRI system (with MRI scan)
Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
Andere Namen:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
Zeitfenster: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
Zeitfenster: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
Zeitfenster: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
Zeitfenster: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From MRI Scan-related Complications
Zeitfenster: MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
Zeitfenster: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
Zeitfenster: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Sense Amplitude
Zeitfenster: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Sense Amplitude
Zeitfenster: MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom From System-related Complications
Zeitfenster: Implant through 12 months
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
Implant through 12 months
Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
Zeitfenster: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
Zeitfenster: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60028820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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