Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead

19 października 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.

The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:

Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).

MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.

Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.

Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrews Hospital
  • Belgia
    • B Cap R
      • Brussels, B Cap R, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Finlandia
    • East Finland
      • Kuopio, East Finland, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92629
        • Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Cardiology Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 72758
        • Abington Medical Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Kitsap Cardiology Consultants
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 14450
        • Aurora Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Eligible patients will meet all of the following:

  1. Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
  2. Will receive a new pacemaker and lead
  3. Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
  4. Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
  5. Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  6. Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  2. Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
  3. Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
  4. Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
  5. Have a lead extender or adaptor
  6. Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
  7. Have a prosthetic tricuspid heart valve
  8. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  9. Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
  10. Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  11. Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  12. Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
  13. Are unable to comply with the follow up schedule

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
Urządzenie: Accent MRI system (lead safety)
Patients implanted with an Accent MRI system
Inne nazwy:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead
Eksperymentalny: Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
Urządzenie: Accent MRI system (with MRI scan)
Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
Inne nazwy:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
Ramy czasowe: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
Ramy czasowe: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
Ramy czasowe: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
Ramy czasowe: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From MRI Scan-related Complications
Ramy czasowe: MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
Ramy czasowe: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
Ramy czasowe: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Sense Amplitude
Ramy czasowe: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Sense Amplitude
Ramy czasowe: MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom From System-related Complications
Ramy czasowe: Implant through 12 months
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
Implant through 12 months
Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
Ramy czasowe: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
Ramy czasowe: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60028820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Accent MRI system (lead safety)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj