Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead
19. října 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study
The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.
The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:
Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).
MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.
Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.
MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.
Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.
Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
950
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- St. Andrews Hospital
-
-
-
-
B Cap R
-
Brussels, B Cap R, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
East Finland
-
Kuopio, East Finland, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Mercy Hospital Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Central Cardiology
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Hospital
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92629
- Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Cardiology Consultants
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33647
- Watson Clinic Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Cardiovascular Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Athens Cardiology Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30041
- Atlanta Heart Specialist
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic Cardio Healthcare Foundation
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Creighton Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14450
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27615
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 72758
- Abington Medical Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Virginia Cardiovascular Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Kitsap Cardiology Consultants
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 14450
- Aurora Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Eligible patients will meet all of the following:
- Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
- Will receive a new pacemaker and lead
- Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
- Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
- Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
- Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they meet any of the following:
- Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
- Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
- Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
- Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
- Have a lead extender or adaptor
- Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
- Have a prosthetic tricuspid heart valve
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
- Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
- Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
- Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
- Are unable to comply with the follow up schedule
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
|
Patients implanted with an Accent MRI system
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
|
Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
Časové okno: Implant through 2 months
|
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
|
Implant through 2 months
|
|
Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
Časové okno: Implant through 2 months
|
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
|
Implant through 2 months
|
|
Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
Časové okno: 2 months through 12 months
|
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
|
2 months through 12 months
|
|
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
Časové okno: 2 months through 12 months
|
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
|
2 months through 12 months
|
|
Freedom From MRI Scan-related Complications
Časové okno: MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
|
MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
|
|
Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
Časové okno: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
|
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
|
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
Časové okno: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
|
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
|
Change in Atrial Sense Amplitude
Časové okno: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
|
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
|
|
Change in Ventricular Sense Amplitude
Časové okno: MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
|
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
|
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Freedom From System-related Complications
Časové okno: Implant through 12 months
|
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
|
Implant through 12 months
|
|
Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
Časové okno: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
|
Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
|
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
|
|
Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
Časové okno: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
|
Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
|
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 60028820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Accent MRI system (lead safety)
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno