Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead

2020. október 19. frissítette: Abbott Medical Devices

Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.

The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:

Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).

MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.

Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.

Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

950

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • St. Andrews Hospital
  • Belgium
    • B Cap R
      • Brussels, B Cap R, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Medical Center
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92629
        • Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33647
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Athens Cardiology Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 72758
        • Abington Medical Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Kitsap Cardiology Consultants
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 14450
        • Aurora Medical Group
  • Finnország
    • East Finland
      • Kuopio, East Finland, Finnország, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Eligible patients will meet all of the following:

  1. Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
  2. Will receive a new pacemaker and lead
  3. Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
  4. Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
  5. Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  6. Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  2. Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
  3. Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
  4. Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
  5. Have a lead extender or adaptor
  6. Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
  7. Have a prosthetic tricuspid heart valve
  8. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  9. Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
  10. Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  11. Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  12. Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
  13. Are unable to comply with the follow up schedule

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
Eszköz: Accent MRI system (lead safety)
Patients implanted with an Accent MRI system
Más nevek:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead
Kísérleti: Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
Eszköz: Accent MRI system (with MRI scan)
Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
Más nevek:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
Időkeret: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
Időkeret: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
Időkeret: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
Időkeret: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From MRI Scan-related Complications
Időkeret: MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
Időkeret: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
Időkeret: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Sense Amplitude
Időkeret: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Sense Amplitude
Időkeret: MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Freedom From System-related Complications
Időkeret: Implant through 12 months
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
Implant through 12 months
Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
Időkeret: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
Időkeret: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60028820

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel