Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead

19 октября 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.

The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:

Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).

MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.

Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.

Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

950

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • St. Andrews Hospital
  • Бельгия
    • B Cap R
      • Brussels, B Cap R, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92629
        • Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Cardiology Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 72758
        • Abington Medical Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Kitsap Cardiology Consultants
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 14450
        • Aurora Medical Group
  • Финляндия
    • East Finland
      • Kuopio, East Finland, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Eligible patients will meet all of the following:

  1. Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
  2. Will receive a new pacemaker and lead
  3. Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
  4. Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
  5. Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  6. Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  2. Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
  3. Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
  4. Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
  5. Have a lead extender or adaptor
  6. Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
  7. Have a prosthetic tricuspid heart valve
  8. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  9. Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
  10. Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  11. Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  12. Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
  13. Are unable to comply with the follow up schedule

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
Устройство: Accent MRI system (lead safety)
Patients implanted with an Accent MRI system
Другие имена:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead
Экспериментальный: Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
Устройство: Accent MRI system (with MRI scan)
Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
Другие имена:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
Временное ограничение: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
Временное ограничение: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
Временное ограничение: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
Временное ограничение: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From MRI Scan-related Complications
Временное ограничение: MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
Временное ограничение: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
Временное ограничение: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Sense Amplitude
Временное ограничение: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Sense Amplitude
Временное ограничение: MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom From System-related Complications
Временное ограничение: Implant through 12 months
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
Implant through 12 months
Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
Временное ограничение: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
Временное ограничение: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 60028820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться