Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of the Accent Magnetic Resonance Imaging™ (MRI) Pacemaker and Tendril MRI™ Lead

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Accent Magnetic Resonance Imaging Pacemaker and Tendril Magnetic Resonance Imaging™ Lead Investigational Device Exemption Study

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI™ System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The MRI Study is a prospective, multi-center, clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of the Accent MRI System in a patient population indicated for implant of a pacemaker within and outside of the MRI environment. The study consisted of two phases, a Lead Safety Phase which evaluated the safety of the Tendril MRI lead, and an MRI Phase which evaluated the safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker system in an MRI environment.

The safety and efficacy of the Accent MRI pacemaker and Tendril MRI lead will be evaluated as described below:

Lead Safety Safety of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of freedom from right atrial (RA) and right ventricle (RV) lead-related complications at implant to 2 months (acute timeframe), and at the 2 through the 12 month visit (chronic timeframe).

MRI Safety The safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from MRI scan related complications in the month following the MRI scan.

Lead Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the change in atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

MRI Efficacy Efficacy of the Tendril MR lead will be evaluated in terms of the change in bipolar atrial and ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan.

Secondary Endpoints Safety Safety of the Accent MRI™ system will be evaluated in terms of freedom from system-related complications through the 12 month visit.

Efficacy Efficacy of the Tendril MRI™ lead will be evaluated in terms of the atrial and ventricular capture thresholds at the MRI Visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

950

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrews Hospital
  • Belgia
    • B Cap R
      • Brussels, B Cap R, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Suomi
    • East Finland
      • Kuopio, East Finland, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92629
        • Premier Cardiology, Inc / Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Cardiology Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 72758
        • Abington Medical Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Kitsap Cardiology Consultants
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 14450
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Eligible patients will meet all of the following:

  1. Have an approved indication per American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) guidelines for implantation of a pacemaker
  2. Will receive a new pacemaker and lead
  3. Be willing to undergo an elective MRI scan without sedation
  4. Be able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT acceptable)
  5. Be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
  6. Is not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Are medically indicated for an MRI scan at the time of enrollment
  2. Have an existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD). A new pacemaker and lead is required for enrollment
  3. Have an existing active/inactive implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.
  4. Have a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.)
  5. Have a lead extender or adaptor
  6. Be unable to fit in MRI bore; will come into contact with the magnet façade inside the MRI bore.
  7. Have a prosthetic tricuspid heart valve
  8. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  9. Are allergic to dexamethasone sodium phosphate (DSP)
  10. Are pregnant or planning to become pregnant during the duration of the study
  11. Have a life expectancy of less than 12 months due to any condition
  12. Patients with exclusion criteria required by local law (e.g., age)
  13. Are unable to comply with the follow up schedule

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lead Safety
Patient implanted with an Accent MRI system to evaluate safety of the Tendril MRI lead
Laite: Accent MRI system (lead safety)
Patients implanted with an Accent MRI system
Muut nimet:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead
Kokeellinen: Accent MRI system MRI Scan Group
Patient implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan to evaluate safety and efficacy of the Accent MRI system in an MRI environment
Laite: Accent MRI system (with MRI scan)
Patients implanted with an Accent MRI system will receive an MRI scan
Muut nimet:
  • Accent MRI pacemaker
  • Tendril MRI lead

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom From Right Atrial (RA) Lead-related Complications in the Acute Period
Aikaikkuna: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From Right Ventricular (RV) Lead-related Complications in the Acute Time Period
Aikaikkuna: Implant through 2 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from implant through the 2 month study visit
Implant through 2 months
Freedom From RA Related Complications in the Chronic Period
Aikaikkuna: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RA lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From Right Ventricular Lead Related Complications in the Chronic Period
Aikaikkuna: 2 months through 12 months
Percentage of patients who do not have RV lead-related complications from the 2 month through the 12 month study visit
2 months through 12 months
Freedom From MRI Scan-related Complications
Aikaikkuna: MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients who do not have MRI-related complications from the MRI scan visit to the 1 month post MRI scan visit
MRI Scan visit through 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Capture Threshold From Pre to Post MRI Scan
Aikaikkuna: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RA capture thresholds of <= 0.5 V, at a pulse width of 0.5 ms .
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Capture Threshold Pre to Post MRI Scan
Aikaikkuna: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with an increase in RV capture thresholds of <=0.5V, at a pulse width of 0.5 ms.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Atrial Sense Amplitude
Aikaikkuna: MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Percentage of patients with a reduction in RA sense amplitude <=50 % and sense amplitude >=1.5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after MRI scan visit
Change in Ventricular Sense Amplitude
Aikaikkuna: MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit
Percentage of patients with an reduction in RV sense amplitude <=50% and sense amplitude >=5 mV.
MRI Scan visit to 1 month after the MRI Scan visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom From System-related Complications
Aikaikkuna: Implant through 12 months
Percentage of patients who do not have system-related complications from implant through the 12 month study visit
Implant through 12 months
Atrial Capture Threshold at the MRI Visit
Aikaikkuna: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RA capture threshold ≤2.0 volts (V) at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Ventricular Capture Threshold at the MRI Visit
Aikaikkuna: MRI Scan visit (approx 3 months post implant)
Percentage of patients with RV capture threshold ≤2.0 V at the MRI visit
MRI Scan visit (approx 3 months post implant)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60028820

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Accent MRI system (lead safety)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa