再発/転移性ユーイング肉腫の成人におけるオラパリブ
2017年4月11日 更新者：Edwin Choy, MD、Massachusetts General Hospital
以前の化学療法の失敗後の再発/転移性ユーイング肉腫の成人患者におけるPARP阻害剤、オラパリブの第II相研究
この調査研究は、以前の化学療法が失敗した後の再発/転移性ユーイング肉腫の成人参加者におけるオラパリブの有効性をテストする第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 従来の化学療法が失敗した再発性および/または転移性ユーイング肉腫の成人患者におけるオラパリブの客観的奏効率を評価する。
副次的な目的 この患者集団における無増悪生存期間、全生存期間、およびオラパリブの安全性を評価すること (すなわち、有害事象のある参加者の数)。 探索的目的として、治験責任医師は（任意の生検に同意した被験者において）治療前後の腫瘍 DNA 変化の違い、および PARP 阻害に関連するタンパク質および RNA 発現レベルの違いを評価します。
研究デザイン インフォームドコンセントフォームについて話し合い、署名した潜在的な被験者は、スクリーニング研究を受けます。 適格な患者は、オラパリブを投与し、研究の6週間後および12週間後に再ステージング画像研究を取得し、その後8週間ごとに取得します。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発症、または被験者が同意を撤回するまで、治験薬を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたユーイング肉腫
- 正常な臓器および骨髄機能
- -少なくとも16週間の平均余命
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
- 測定可能な疾患の存在
除外基準:
- この研究の計画および/または実施への関与
- -現在の研究への以前の登録
- -治験薬の初回投与前21日間の治験薬による別の臨床試験への参加
- PARP阻害剤への以前の暴露
- -研究治療の開始から2週間以内に全身化学療法または放射線療法を受ける
- CYP3A4の阻害剤の禁止されたクラスを受け取る
- 以前のがん治療によって引き起こされた持続的な臨床的に重大な毒性
- -既知の骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病
- 症候性で制御不能な脳転移
- -研究治療を開始してから14日以内の大手術
- 重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられている
- -経口投与された薬を飲み込むことができない、または研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
- -HIVに対して血清学的に陽性であることが知られており、抗レトロウイルス療法を受けている
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -オラパリブまたは製品の賦形剤に対する既知の過敏症
- コントロール不能な発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラパリブ
400mg PO BID 連続
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400mg PO BID 連続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オラパリブの客観的奏効率
時間枠：2年
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RECIST 対 1.1 によって決定された PR+CR として定義された客観的応答率を持つ参加者の数。 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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試験開始から 2 年後に無増悪生存した患者数。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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この研究に登録してから 2 年間生存した患者の数。
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2年
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グレード3または4の臨床的に重要で関連する有害事象を経験した参加者の数
時間枠：2年
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有害事象は、CTCAE v.4 (有害事象の共通用語基準) に従って等級付けされました。
イベントは、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 致命的なスケールで評価されます。
臨床的に重要であり、治験責任医師がオラパリブの投与に関連していると考えるイベントのみが、この結果測定にカウントされます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edwin Choy, MD PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。