Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib hos voksne med tilbagevendende/metastatisk Ewings sarkom

11. april 2017 opdateret af: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-undersøgelse af PARP-hæmmeren, Olaparib, hos voksne patienter med tilbagevendende/metastatisk Ewings sarkom efter svigt af tidligere kemoterapi

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​Olaparib hos voksne deltagere med tilbagevendende/metastatisk Ewings sarkom efter svigt af tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål Evaluer den objektive responsrate af olaparib hos voksne patienter med recidiverende og/eller metastatisk Ewings sarkom efter svigt af konventionel kemoterapi.

Sekundære mål At evaluere den progressionsfrie overlevelse, den samlede overlevelse og sikkerheden af ​​olaparib i denne patientpopulation (dvs. antal deltagere med uønskede hændelser). Som et udforskende mål vil efterforskerne evaluere (hos forsøgspersoner, der accepterer en valgfri biopsi) forskelle i tumor-DNA-ændringer før og efter behandling og forskelle i niveauer af protein- og RNA-ekspression relateret til PARP-hæmning.

Studiedesign Potentielle forsøgspersoner, der diskuterer og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil gennemgå screeningsundersøgelser. Kvalificerede patienter vil indgive olaparib og opnå genskabende billeddannelsesundersøgelser efter 6 og 12 uger efter undersøgelsen og derefter hver 8. uge derefter. Deltagerne forbliver på studielægemidlet indtil sygdomsprogression, indtræden af ​​uacceptable toksiciteter eller forsøgspersonen trækker samtykket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Ewings sarkom
  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion
  • Forventet levetid på mindst 16 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i løbet af de 21 dage forud for første dosis af forsøgslægemidlet
  • Tidligere eksponering for enhver PARP-hæmmer
  • Modtagelse af systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiebehandling
  • Modtagelse af forbudte klasser af hæmmere af CYP3A4
  • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet forårsaget af tidligere cancerbehandling
  • Kendt myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi
  • Symptomatiske, ukontrollerede hjernemetastaser
  • Større operation inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk lidelse eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Kendt for at være serologisk positiv for HIV og modtager antiretroviral behandling
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • Ukontrollerede anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olaparib
400mg PO BID Kontinuerlig
Medicin: Olaparib
400mg PO BID Kontinuerlig
Andre navne:
  • AZD 2281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for Olaparib
Tidsramme: 2 år

Antal deltagere med objektiv responsrate som defineret som PR+CR som bestemt af RECIST vs. 1.1.

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Antal patienter med progressionsfri overlevelse efter to år fra start af forsøget.
To år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Antal patienter overlevede i 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse.
To år
Antal deltagere, der oplever en grad 3 eller 4 klinisk signifikant og relateret bivirkning
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Hændelser er karakteriseret på en skala fra 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = dødelig. Kun hændelser, der er klinisk signifikante, og som den behandlende investigator anser for at være relateret til administration af olaparib, tælles for dette resultatmål.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (SKØN)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings sarkom

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner