- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583543
Olaparib hos voksne med tilbagevendende/metastatisk Ewings sarkom
Fase II-undersøgelse af PARP-hæmmeren, Olaparib, hos voksne patienter med tilbagevendende/metastatisk Ewings sarkom efter svigt af tidligere kemoterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål Evaluer den objektive responsrate af olaparib hos voksne patienter med recidiverende og/eller metastatisk Ewings sarkom efter svigt af konventionel kemoterapi.
Sekundære mål At evaluere den progressionsfrie overlevelse, den samlede overlevelse og sikkerheden af olaparib i denne patientpopulation (dvs. antal deltagere med uønskede hændelser). Som et udforskende mål vil efterforskerne evaluere (hos forsøgspersoner, der accepterer en valgfri biopsi) forskelle i tumor-DNA-ændringer før og efter behandling og forskelle i niveauer af protein- og RNA-ekspression relateret til PARP-hæmning.
Studiedesign Potentielle forsøgspersoner, der diskuterer og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil gennemgå screeningsundersøgelser. Kvalificerede patienter vil indgive olaparib og opnå genskabende billeddannelsesundersøgelser efter 6 og 12 uger efter undersøgelsen og derefter hver 8. uge derefter. Deltagerne forbliver på studielægemidlet indtil sygdomsprogression, indtræden af uacceptable toksiciteter eller forsøgspersonen trækker samtykket tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet Ewings sarkom
- Normal organ- og knoglemarvsfunktion
- Forventet levetid på mindst 16 uger
- Ikke gravid eller ammende
- Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Tilstedeværelse af målbar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i løbet af de 21 dage forud for første dosis af forsøgslægemidlet
- Tidligere eksponering for enhver PARP-hæmmer
- Modtagelse af systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiebehandling
- Modtagelse af forbudte klasser af hæmmere af CYP3A4
- Vedvarende klinisk signifikant toksicitet forårsaget af tidligere cancerbehandling
- Kendt myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi
- Symptomatiske, ukontrollerede hjernemetastaser
- Større operation inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling
- Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk lidelse eller aktiv, ukontrolleret infektion
- Ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af undersøgelsesmedicinen
- Kendt for at være serologisk positiv for HIV og modtager antiretroviral behandling
- Kendt aktiv hepatitis B eller C
- Kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
- Ukontrollerede anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Olaparib
400mg PO BID Kontinuerlig
|
400mg PO BID Kontinuerlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate for Olaparib
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med objektiv responsrate som defineret som PR+CR som bestemt af RECIST vs. 1.1. Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
Antal patienter med progressionsfri overlevelse efter to år fra start af forsøget.
|
To år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
|
Antal patienter overlevede i 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse.
|
To år
|
Antal deltagere, der oplever en grad 3 eller 4 klinisk signifikant og relateret bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Hændelser er karakteriseret på en skala fra 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = dødelig.
Kun hændelser, der er klinisk signifikante, og som den behandlende investigator anser for at være relateret til administration af olaparib, tælles for dette resultatmål.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ewings sarkom
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekarcinom | Småcellet lungekræftForenede Stater
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdAfsluttetOndartet fast tumorBelgien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)AfsluttetEpitelial ovariecancerDanmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Polen, Belgien, Canada, Det Forenede Kongerige, Israel, Norge
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
SandozAfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftIndien
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende kræft i æggestokkene | Efter fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi | Platin følsom | BRCA muteretKorea, Republikken, Frankrig, Kina, Italien, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Tyskland, Brasilien, Holland, Belgien, Polen, Australien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrutteringBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Homolog rekombinationsmangel | Ovarie neoplasma epitelialHolland