Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olaparib visszatérő/áttétes Ewing-szarkómában szenvedő felnőtteknél

2017. április 11. frissítette: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

A PARP-gátló, az Olaparib II. fázisú vizsgálata visszatérő/áttétes Ewing-szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél korábbi kemoterápia sikertelensége után

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat az Olaparib hatékonyságának tesztelésére visszatérő/metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő felnőtt résztvevők esetében, miután a korábbi kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok Az olaparib objektív válaszarányának értékelése visszatérő és/vagy metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél, miután a hagyományos kemoterápia sikertelen volt.

Másodlagos célok Az olaparib progressziómentes túlélése, teljes túlélése és biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban (azaz a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma). Feltáró célként a vizsgálók értékelni fogják (azoknál az alanyoknál, akik beleegyeznek az opcionális biopsziába) a kezelés előtti és utáni tumor DNS-elváltozásokban, valamint a PARP-gátlással összefüggő fehérje- és RNS-expressziós szintkülönbségekben.

A tanulmánytervezés Azon potenciális alanyok, akik megvitatják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, szűrővizsgálatokon vesznek részt. A jogosult betegek olaparib-kezelést kapnak, és a vizsgálat 6. és 12. hete után, majd ezt követően 8 hetente ismételt képalkotó vizsgálatokon vesznek részt. A résztvevők a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitások megjelenéséig vagy az alany visszavonásáig a vizsgálati gyógyszert szedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt Ewing-szarkóma
  • Normál szerv- és csontvelőműködés
  • A várható élettartam legalább 16 hét
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
  • Mérhető betegség jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a tanulmány tervezésében és/vagy lebonyolításában
  • Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül
  • Korábbi expozíció bármely PARP-gátlóval
  • Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Tiltott osztályú CYP3A4 inhibitorok fogadása
  • Korábbi rákterápia által okozott tartós klinikailag jelentős toxicitás
  • Ismert mielodiszpláziás szindróma vagy akut mieloid leukémia
  • Tüneti, kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás rendellenesség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül
  • Nem tudja lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását
  • Ismert, hogy szerológiailag pozitív HIV-re, és antiretrovirális kezelésben részesül
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C
  • Ismert túlérzékenység az olaparibbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Kontrollálatlan rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Olaparib
400 mg PO BID Folyamatos
Drog: Olaparib
400 mg PO BID Folyamatos
Más nevek:
  • AZD 2281

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Olaparib objektív válaszaránya
Időkeret: 2 év

Azok a résztvevők száma, akiknek objektív válaszaránya van PR+CR-ként definiálva, a RECIST vs. 1.1 szerint.

Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
Progressziómentesen túlélő betegek száma a vizsgálat megkezdésétől számított két év után.
Két év
Általános túlélés
Időkeret: Két év
Azon betegek száma, akik 2 évig életben maradtak a vizsgálatba való felvétel után.
Két év
A 3. vagy 4. fokozatú klinikailag jelentős és kapcsolódó nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v.4 (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre) szerint osztályozták. Az eseményeket 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = halálos skálán osztályozzák. Csak azok az események számítanak bele, amelyek klinikailag jelentősek, és amelyeket a kezelő vizsgáló az olaparib adásával összefüggésbe hozhatónak tart.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel