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Olaparib bei Erwachsenen mit rezidivierendem/metastasiertem Ewing-Sarkom

11. April 2017 aktualisiert von: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie des PARP-Inhibitors Olaparib bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Ewing-Sarkom nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II, um die Wirksamkeit von Olaparib bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem/metastatischem Ewing-Sarkom nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele Bewertung der objektiven Ansprechrate von Olaparib bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Ewing-Sarkom nach Versagen einer konventionellen Chemotherapie.

Sekundäre Ziele Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Sicherheit von Olaparib in dieser Patientenpopulation (dh Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen). Als exploratives Ziel werden die Forscher (bei Probanden, die einer optionalen Biopsie zustimmen) Unterschiede in Tumor-DNA-Veränderungen vor und nach der Behandlung und Unterschiede in den Protein- und RNA-Expressionsniveaus im Zusammenhang mit der PARP-Hemmung bewerten.

Studiendesign Potenzielle Probanden, die die Einverständniserklärung besprechen und unterschreiben, werden Screening-Studien unterzogen. Geeignete Patienten erhalten nach 6 und 12 Wochen während der Studie und danach alle 8 Wochen Olaparib und erhalten Restaging-Bildgebungsstudien. Die Teilnehmer bleiben auf dem Studienmedikament, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Toxizitäten auftreten oder das Subjekt seine Einwilligung widerruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ewing-Sarkom
  • Normale Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung dieser Studie
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Frühere Exposition gegenüber einem PARP-Hemmer
  • Erhalt einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Empfangen verbotener Klassen von Inhibitoren von CYP3A4
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten, die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden
  • Bekanntes myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie
  • Symptomatische, unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als geringes medizinisches Risiko angesehen
  • Kann oral verabreichte Medikamente nicht schlucken oder hat Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Bekannt dafür, serologisch positiv auf HIV zu sein und eine antiretrovirale Therapie zu erhalten
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Unkontrollierte Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olaparib
400 mg PO BID Kontinuierlich
Arzneimittel: Olaparib
400 mg PO BID Kontinuierlich
Andere Namen:
  • AZD2281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von Olaparib
Zeitfenster: 2 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate, definiert als PR+CR, bestimmt nach RECIST vs. 1.1.

Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben zwei Jahre nach Beginn der Studie.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die 2 Jahre nach Aufnahme in diese Studie überlebten.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein klinisch signifikantes und damit verbundenes unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades auftritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) eingestuft. Ereignisse werden auf einer Skala von 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich eingestuft. Für diese Ergebnismessung werden nur klinisch signifikante Ereignisse gezählt, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes mit der Verabreichung von Olaparib zusammenhängen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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