Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olaparib u dospělých s rekurentním/metastatickým Ewingovým sarkomem

11. dubna 2017 aktualizováno: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II inhibitoru PARP, olaparibu, u dospělých pacientů s rekurentním/metastatickým Ewingovým sarkomem po selhání předchozí chemoterapie

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II k testování účinnosti Olaparibu u dospělých účastníků s rekurentním/metastazujícím Ewingovým sarkomem po selhání předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle Zhodnotit míru objektivní odpovědi olaparibu u dospělých pacientů s recidivujícím a/nebo metastazujícím Ewingovým sarkomem po selhání konvenční chemoterapie.

Sekundární cíle Zhodnotit přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost olaparibu u této populace pacientů (tj. počet účastníků s nežádoucími účinky). Jako výzkumný cíl vyšetřovatelé vyhodnotí (u subjektů, které souhlasí s volitelnou biopsií) rozdíly ve změnách DNA nádoru před a po léčbě a rozdíly v hladinách exprese proteinu a RNA související s inhibicí PARP.

Návrh studie Potenciální subjekty, které prodiskutují a podepíší formulář informovaného souhlasu, podstoupí screeningové studie. Vhodní pacienti budou podávat olaparib a získají zobrazovací studie po 6 a 12 týdnech studie a poté každých 8 týdnů. Účastníci zůstanou na studovaném léku do progrese onemocnění, nástupu nepřijatelné toxicity nebo dokud subjekt neodvolá souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Ewingův sarkom
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  • Není těhotná ani nekojí
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Přítomnost měřitelného onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a/nebo provádění této studie
  • Předchozí zápis do současného studia
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru PARP
  • Podávání systémové chemoterapie nebo radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Příjem zakázaných skupin inhibitorů CYP3A4
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity způsobené předchozí léčbou rakoviny
  • Známý myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémie
  • Symptomatické, nekontrolované metastázy v mozku
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • považováno za nízké zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nemaligní systémové poruchy nebo aktivní, nekontrolované infekce
  • Neschopnost spolknout perorálně podaný lék nebo s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním studovaného léku
  • Je známo, že je sérologicky pozitivní na HIV a dostává antiretrovirovou léčbu
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Známá přecitlivělost na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Nekontrolované záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Olaparib
400 mg PO BID kontinuálně
Lék: Olaparib
400 mg PO BID kontinuálně
Ostatní jména:
  • AZD 2281

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy Olaparibu
Časové okno: 2 roky

Počet účastníků s objektivní mírou odezvy definovanou jako PR+CR podle RECIST vs. 1.1.

Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
Počet pacientů s přežitím bez progrese po dvou letech od zahájení studie.
Dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Počet pacientů přežil 2 roky po zařazení do této studie.
Dva roky
Počet účastníků s klinicky významnou as ní související nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Události jsou hodnoceny na stupnici 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = život ohrožující, 5 = smrtelné. Pro toto měření výsledku se započítávají pouze události, které jsou klinicky významné a které ošetřující zkoušející považuje za související s podáním olaparibu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit