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Olaparib negli adulti con sarcoma di Ewing ricorrente/metastatico

11 aprile 2017 aggiornato da: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sull'inibitore di PARP, Olaparib, in pazienti adulti con sarcoma di Ewing ricorrente/metastatico in seguito al fallimento di una precedente chemioterapia

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II per testare l'efficacia di Olaparib nei partecipanti adulti con sarcoma di Ewing ricorrente/metastatico a seguito del fallimento della precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari Valutare il tasso di risposta obiettiva di olaparib in pazienti adulti con sarcoma di Ewing ricorrente e/o metastatico in seguito al fallimento della chemioterapia convenzionale.

Obiettivi secondari Valutare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza di olaparib in questa popolazione di pazienti (ovvero il numero di partecipanti con eventi avversi). Come obiettivo esplorativo, gli investigatori valuteranno (nei soggetti che accettano una biopsia facoltativa) le differenze nelle alterazioni del DNA tumorale pre e post-trattamento e le differenze nei livelli di espressione di proteine ​​e RNA correlate all'inibizione di PARP.

Disegno dello studio I potenziali soggetti che discutono e firmano il modulo di consenso informato saranno sottoposti a studi di screening. I pazienti idonei somministreranno olaparib e otterranno studi di imaging di ristadiazione dopo 6 e 12 settimane di studio, e successivamente ogni 8 settimane. I partecipanti rimarranno sul farmaco in studio fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di tossicità inaccettabili o al ritiro del consenso da parte del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di Ewing confermato istologicamente
  • Normale funzione degli organi e del midollo osseo
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • Presenza di malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione di questo studio
  • Precedente iscrizione al presente studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante i 21 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore di PARP
  • Ricezione di chemioterapia o radioterapia sistemica entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Ricezione di classi proibite di inibitori di CYP3A4
  • Tossicità persistenti clinicamente significative causate da precedenti terapie antitumorali
  • Sindrome mielodisplastica nota o leucemia mieloide acuta
  • Metastasi cerebrali sintomatiche e non controllate
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Considerato un rischio medico scarso a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, di un disturbo sistemico non maligno o di un'infezione attiva e incontrollata
  • Incapace di deglutire farmaci somministrati per via orale o con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Noto per essere sierologicamente positivo per l'HIV e in terapia antiretrovirale
  • Epatite B o C attiva nota
  • Ipersensibilità nota a olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Convulsioni incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olaparib
400mg PO BID continuo
Droga: Olaparib
400mg PO BID continuo
Altri nomi:
  • AZD 2281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva di Olaparib
Lasso di tempo: 2 anni

Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva definito come PR+CR come determinato da RECIST rispetto a 1.1.

Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione dopo due anni dall'inizio della sperimentazione.
Due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Numero di pazienti sopravvissuti per 2 anni dopo l'arruolamento in questo studio.
Due anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso clinicamente significativo e correlato di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Gli eventi sono classificati su una scala di 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = pericolosa per la vita, 5 = fatale. Per questa misura di esito vengono conteggiati solo gli eventi clinicamente significativi e che lo sperimentatore curante considera correlati alla somministrazione di olaparib.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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