Olaparibe em adultos com sarcoma de Ewing recorrente/metastático
Estudo de fase II do inibidor de PARP, olaparibe, em pacientes adultos com sarcoma de Ewing recorrente/metastático após falha de quimioterapia anterior
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários Avaliar a taxa de resposta objetiva de olaparibe em pacientes adultos com sarcoma de Ewing recorrente e/ou metastático após falha da quimioterapia convencional.
Objetivos secundários Avaliar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e a segurança do olaparibe nessa população de pacientes (ou seja, número de participantes com eventos adversos). Como objetivo exploratório, os investigadores avaliarão (em indivíduos que concordam com uma biópsia opcional) as diferenças nas alterações de DNA pré e pós-tratamento do tumor e as diferenças nos níveis de proteína e expressão de RNA relacionados à inibição de PARP.
Desenho do estudo Os sujeitos potenciais que discutem e assinam o formulário de consentimento informado serão submetidos a estudos de triagem. Os pacientes elegíveis administrarão olaparibe e obterão estudos de imagem de reestadiamento após 6 e 12 semanas no estudo e, a partir de então, a cada 8 semanas. Os participantes permanecerão no medicamento do estudo até a progressão da doença, o início de toxicidades inaceitáveis ou o sujeito retirar o consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de Ewing confirmado histologicamente
- Função normal dos órgãos e da medula óssea
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
- Não está grávida ou amamentando
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
- Presença de doença mensurável
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução deste estudo
- Inscrição anterior no presente estudo
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Exposição prévia a qualquer inibidor de PARP
- Receber quimioterapia ou radioterapia sistêmica dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo
- Recebendo classes proibidas de inibidores de CYP3A4
- Toxicidades clinicamente significativas persistentes causadas por terapia anterior contra o câncer
- Síndrome mielodisplásica conhecida ou leucemia mielóide aguda
- Metástases cerebrais sintomáticas e não controladas
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
- Considerado um risco médico baixo devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, distúrbio sistêmico não maligno ou infecção ativa e descontrolada
- Incapaz de engolir a medicação administrada por via oral ou com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo
- Conhecido por ser sorologicamente positivo para HIV e receber terapia antirretroviral
- Hepatite B ou C ativa conhecida
- Hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto
- Convulsões descontroladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Olaparibe
400mg PO BID Contínuo
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400mg PO BID Contínuo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva de Olaparibe
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva conforme definido como PR+CR conforme determinado por RECIST vs. 1.1. Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dois anos
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Número de pacientes com sobrevida livre de progressão após dois anos do início do estudo.
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Dois anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Dois anos
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Número de pacientes que sobreviveram por 2 anos após a inclusão neste estudo.
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Dois anos
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso clinicamente significativo e relacionado de grau 3 ou 4
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Os eventos são classificados em uma escala de 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = fatal.
Apenas os eventos que são clinicamente significativos e que o investigador do tratamento considera estarem relacionados à administração de olaparibe são contados para esta medida de resultado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Choy, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- 11-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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