Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)
2018年11月1日 更新者：Amgen
2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia
A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).
調査の概要
詳細な説明
Study Masking:
Part A: Open Label Part B: Double Blind
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Research Site
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Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Research Site
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Galicia
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Lugo、Galicia、スペイン、27003
- Research Site
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Brno、チェコ、656 91
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Dijon、フランス、21000
- Research Site
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
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La Louvière、ベルギー、7100
- Research Site
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Beirut、レバノン、0000
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Research Site
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Western Cape
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Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
- Research Site
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New Territories、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
- Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
- LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
- Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
- Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.
Exclusion Criteria:
- LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
- Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
- Planned cardiac surgery or revascularization
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
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皮下注射による投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
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皮下注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Week 12
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Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
時間枠：Baseline and Weeks 6 and 12
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LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
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Baseline and Weeks 6 and 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
時間枠：Baseline and Weeks 6 and 12
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Baseline and Weeks 6 and 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
時間枠：Baseline and Weeks 6 and 12
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Baseline and Weeks 6 and 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Stein EA, Honarpour N, Wasserman SM, Xu F, Scott R, Raal FJ. Effect of the proprotein convertase subtilisin/kexin 9 monoclonal antibody, AMG 145, in homozygous familial hypercholesterolemia. Circulation. 2013 Nov 5;128(19):2113-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004678. Epub 2013 Sep 6.
- Raal FJ, Honarpour N, Blom DJ, Hovingh GK, Xu F, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; TESLA Investigators. Inhibition of PCSK9 with evolocumab in homozygous familial hypercholesterolaemia (TESLA Part B): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):341-50. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61374-X. Epub 2014 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月5日
一次修了 (実際)
2014年1月31日
研究の完了 (実際)
2014年1月31日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110233
- 2011-005399-40 (EudraCT番号)
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