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Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Amgen

2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia

A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Study Masking:

Part A: Open Label Part B: Double Blind

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 0000
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
  • Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
  • LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
  • Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
  • Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
  • Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
  • Planned cardiac surgery or revascularization
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Comparador de placebos: Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 6 and 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110233
  • 2011-005399-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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