Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial Evaluating PCSK9 Antibody in Subjects With LDL Receptor Abnormalities (TESLA)

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

2-part, Phase 2/3 Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part A - Open-label, Single-arm, Multicenter Pilot Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia. Part B - Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AMG 145 in Subjects With Homozygous Familial Hypercholesterolemia

A study to determine the safety, tolerability, and efficacy of evolocumab (AMG 145) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study Masking:

Part A: Open Label Part B: Double Blind

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Research Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 12 to ≤ 80 years of age
  • Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
  • Stable lipid-lowering therapies for at least 4 weeks
  • LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl (3.4 mmol/L)
  • Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
  • Bodyweight of ≥ 40 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  • LDL or plasma apheresis within 8 weeks prior to randomization
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV or last known left ventricular ejection fraction < 30%
  • Myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG) or stroke within 3 months of randomization
  • Planned cardiac surgery or revascularization
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: Evolocumab
Participants received open-label evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Kokeellinen: Part B: Evolocumab
Participants received double-blind evolocumab 420 mg subcutaneously once a month for 12 weeks.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Placebo Comparator: Part B: Placebo
Participants received double-blind placebo subcutaneously once a month for 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A: Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part A: Percentage of Participants With 15% or Greater Reduction in LDL-C From Baseline at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Week 12
Part A: Change From Baseline in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 6 and 12
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 6 and 12
LDL-C was quantified using the ultracentrifugation method.
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 6 and 12
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Part B: Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at the Mean of Weeks 6 and 12
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 6 and 12
Baseline and Weeks 6 and 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110233
  • 2011-005399-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa